2025年执业药师考试《药事管理与法规》考点习题 .pdfVIP

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

2025年执业药师考试《药事管理与法规》考

点习题

知识点：冷链设施设备的要求

《疫苗管理法》规定，疫苗上市答应持有人、疾病预防控

制机构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件。疾病

预防控制机构、接种单位、疫苗上市答应持有人、疫苗配送单

位应当遵守疫苗储存、运输管理标准，保证疫苗质量。疫苗在

储存、运输全过程中应当处于规定的温度环境，冷链储存、运

输应当符合要求，并定时监测、记录温度。疫苗储存、运输管

理标准由国务院药品监视管理部门、国务院卫生安康主管部门

共同制定。

1.〔多项选择题〕应当具备疫苗冷链储存、运输条件，才

能自行配送疫苗的是

A.疫苗批发企业

B.疫苗上市答应持有人

C.疾病预防控制机构

D.疫苗零售企业

【答案】BC

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古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

【答案解析】其一，疫苗不能经营，故AD错误；其二，

《疫苗管理法》规定，疫苗上市答应持有人、疾病预防控制机

构自行配送疫苗应当具备疫苗冷链储存、运输条件。

2.〔单项选择题〕应当遵守疫苗储存、运输管理标准，保

证疫苗质量的机构不包括

A.疾病预防控制机构

B.接种单位

C.疫苗上市答应持有人

D.国家药品监视管理局

【答案】D

【答案解析】疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市答

应持有人、疫苗配送单位应当遵守疫苗储存、运输管理标准，

保证疫苗质量。

3.〔多项选择题〕疫苗储存、运输管理标准的制定机构有

A.国务院药品监视管理部门

B.国务院卫生安康主管部门

C.省级药品监视管理部门

D.省级卫生安康主管部门

【答案】AB

【答案解析】疫苗储存、运输管理标准由国务院药品监视

管理部门、国务院卫生安康主管部门共同制定。

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太上有立德，其次有立功，其次有立言，虽久不废，此谓不朽。——《左传》

知识点：血液制品消费管理

新建、该建或扩建血液制品消费单位：国务院药监部门立

项审查，省级药品监视管理部门审核批准。

血液制品批准文号申请：①国内已经消费的品种，必须依

法向国务院药品监视管理部门申请产品批准文号；②国内尚未

消费的品种，必须按照国家有关新药审批的程序和要求申报。

制止行为：①严禁血液制品消费单位出让、出租、出借以

及与别人共用《药品消费答应证》和产品批准文号；②不得向

无《单采血浆答应证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任

书的单采血浆站及其他任何单位搜集原料血浆；③血液制品消

费单位不得向其他任何单位供给原料血浆。

血液制品消费前检验及处理措施：在原料血浆投料消费

前，必须使用有产品批准文号并经国家药品生物制品检定机构

逐批检定合格的体外诊断试剂，对每一人份血浆进展全面复

检，并作检测记录。原料血浆经复检不合格的，不得投料消