麦芽配方颗粒质量标准（浙PF20240018）.pdfVIP

编号：浙P

麦芽配方颗粒

MaiyaPeifangkeli

【来源】本品为禾本科植物大麦HordeumvulgareL.的成熟果实经发芽干燥的

炮制加工品经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取麦芽饮片10000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏

率为5%~9%），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，

制成1000g，即得。

【性状】本品为浅黄色至棕黄色的颗粒；气微，味微甘。

【鉴别】取本品10g，研细，加无水乙醇30ml，超声处理40分钟，滤过，滤

液加50%氢氧化钾溶液3ml，加热回流15分钟，置冰水浴中冷却5分钟，用石油醚

（30~60℃）振摇提取3次，每次10ml，合并石油醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml

使溶解，作为供试品溶液。另取麦芽对照药材5g，同法制成对照药材溶液。照薄层色

谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液15µl与对照药材溶液3µl，

分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10：10：2）为展开剂，

展开，取出，晾干，再以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10：10：1）为展开剂，展开，取

出，晾干，喷以15%硝酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清晰，置紫外光灯（365nm）

下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应位置上，显相同颜色的荧光斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验同含量测定项。

[]

1

参照物溶液的制备取麦芽对照药材约5g，加水50ml，加热回流30分钟，滤过，

滤液蒸干，残渣加10%甲醇25ml，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，滤

过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取含量测定项下的对照品溶液，作为

[]

对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备同[含量测定]项。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2µl，注入液相色谱仪，测定，

即得。

供试品色谱中应呈现8个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的8个特征峰保

留时间相对应，其中2个峰应分别与相应对照品参照物峰相对应。与大麦芽碱参照物

峰相对应的峰为S峰，计算其余各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应

在规定值的±10%范围之内。规定值为0.36（峰1）、0.38（峰2）、0.57（峰3）、0.95

（峰5）、1.45（峰7）、1.61（峰8）。

对照特征图谱

峰：腺嘌呤；峰：酪氨酸；峰：尿苷；峰：甲基酪胺；峰：苯丙氨酸；

1234N-5

2

峰（）：大麦芽碱；峰：腺苷；峰：色氨酸

6S78

参考色谱柱：（，）

HSST32.1mm×150mm1.8µm

检查黄曲霉毒素照真菌毒素测定法（中国药典年版通则）测

【】20202351

定。

本品每含黄曲霉毒素不得过；含黄曲霉毒素、黄曲霉