醋没药（地丁树）配方颗粒质量标准（浙PF20240014）.pdfVIP

编号：浙P

醋没药（地丁树）配方颗粒

CumoyaoDidingshuPeifangkeli

（）

【来源】本品为橄榄科植物地丁树CommiphoramyrrhaEngl.的干燥树脂经炮制

并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取醋没药（地丁树）饮片2800g，加水煎煮，收集挥发油适量（以β-

环糊精适量包合，备用），滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率为18%~25%），加

入挥发油包合物，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，

即得。

【性状】本品为浅棕黄色至棕色的颗粒；气微香，味苦。

【鉴别】取本品0.2g，研细，加甲醇10ml，超声处理20分钟，滤过，滤液低温

蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取没药（天然没药）对照药材0.2g，

同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取

上述两种溶液各5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以二甲苯-乙酸乙酯（19：1）

为展开剂，展开，取出，晾干，立即喷以10%硫酸乙醇溶液，在105℃加热至斑点显

色清晰，分别置日光和紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色

谱相应的位置上显相同颜色的斑点或荧光斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(柱长为100mm，

内径为2.1mm，粒径为1.8μm)；以甲醇为流动相A，以水为流动相B，按下表中的规

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定进行梯度洗脱；流速为每分钟；柱温为℃；检测波长为。理论板数

0.3ml20240nm

按没药酮峰计算应不低于5000。

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0～125842

12～3058→7042→30

30～3170→5830→42

参照物溶液的制备取没药（天然没药）对照药材0.2g，加甲醇25ml，超声处理

（功率250W，频率40kHz）30分钟，放冷，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物

溶液。另取莪术酮对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含30μg的溶液，作为

对照品参照物溶液I。再取[含量测定]项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液II。

供试品溶液的制备同[含量测定]项。

测定法分别精密吸取参照物溶液1μl与供试品溶液3μl，注入液相色谱仪，测定，

即得。

供试品色谱中应呈现12个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的12个特征峰

保留时间相对应，其中2个峰应分别与相应的对照品参照物峰相对应。与莪术酮对照

品参照物峰相对应的峰为S1峰，计算峰1~峰4与S1峰的相对保留时间；与没药酮

对照品参照物峰相对应的峰为S2峰，计算峰6~峰11与S2峰的相对保留时间，其相

对保留时间应在规定值的±10%范围之内。规定值为：0.54（峰1）、0.64（峰2）、0.69

（峰3）、0.74（峰4）、0.70（峰6）、0.76（峰7）、0.79（峰8）、0.84（峰9）、0.91（峰

10）、0.93（峰11）。

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对照特征图谱

峰（）：莪术酮；峰：甲氧基没药酮；峰（）：没药