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前言
本标准根据细胞（包括干细胞）培养过程的基本规律和特殊情况，结合参考工业洁净厂房
设计规范等相关而制定。
本标准规定：
——细胞培养洁净室设计面积：洁净区≤120㎡，辅助区≤40㎡；
——洁净区内每人每小时新鲜空气更换量＜40m³；
——CO2工艺管道设计制定了具体标准；
——倒置显微镜背景光源控制在150LX±10%范围内；
——设有空气外排式生物安全柜的洁净室，应有能够调节排风或送风以维持室内和梯度
稳定的措施。
——细胞质量控制室与细胞培养洁净室可设在统一洁净区域内，两室之间可以通过传递
窗进行单向物流传递。
本标准主编单位：复旦大学附属中山医院
本标准参编单位：交通大学附属胸科医院
医学部
市第十人民医院
江苏省人民医院
本标准主要起草人：朱学东叶胜龙朱同玉
本标准起草参与人：束永前吴伟忠张霭君王月丹陈红松王嘉枫钱
本标准归口单位：卫生和
本标准管理单位：
本标准于20年月首次制定
细胞培养洁净室设计标准
1范围
本标准适用于细胞及人干细胞体外培养洁净室新建设计、改建与扩建项目。
本标准适用于人自（异）体免疫细胞、人自（异）体干细胞、人脐带血干细胞、人脐带间充质细胞、
人自体脂肪干细胞、人自（异）体骨髓干细胞及人自（异）体外周血干细胞，体外培养洁净（室）工厂
设计和验收。
本标准规定了企业和医疗机构设置临床细胞体外培养洁净（室）工厂设计原则、设施配置以及技术
操作流程。
2规范性文件
下列文件对于本文件的应用时必不可少的。凡是注日期的文件，仅所注日期的版本适用于本文
件。凡是不注日期的文件，其版本（包括所有的修改单）适用于本文件。
卫医政发[2009]18号医疗技术临床应用管理办法
GB50457-2008工业洁净厂房设计规范
令第79药品生产规范（2010年修订）
GB19489-2008生物安全通用要求
GB50346-2011生物安全建筑技术规范
GB50333-2002医院洁净手术部建筑技术规范
卫科教发[2001]143号人类库基本标准和技术规范
GB50591-2010洁净室施工及验收规范
GB/T16293-2010工业洁净室（区）浮游菌的测试方法
GB/T16292-2010工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法
3术语和定义
下列术语和定义适用于本标准
3.1洁净厂房industrialcleanrooms
生产工艺有空气洁净度要求的厂房。
3.2洁净室cleanroom
空气悬浮粒子浓度受控的房间，它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关
参数如温度、湿度、等按要求进行控制。
3.3洁净区域cleanregion
由相关联的洁净室组成
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