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医疗器械使用风险自负免责协议

合同编号：__________

甲方（医疗器械提供方）：

甲方名称：____________________

甲方地址：____________________

甲方联系方式：________________

乙方（医疗器械使用方）：

乙方名称：____________________

乙方地址：____________________

乙方联系方式：________________

一、引言

1.协议背景

鉴于甲方提供的医疗器械，乙方有意愿使用该医疗器械。为明确双方的权利和义务，特订立本协议。

2.协议目的

本协议的目的在于规范医疗器械的使用，明确使用过程中的风险承担责任，保障双方的合法权益。

二、定义与解释

1.相关术语定义

（1）“医疗器械”：指甲方提供的，用于诊断、治疗、预防疾病或缓解症状的仪器、设备、器具、材料或其他物品。

（2）“使用风险”：指在医疗器械使用过程中可能发生的各种不利情况，包括但不限于器械故障、操作失误、不良反应等。

2.解释规则

本协议的解释应遵循以下规则：

（1）本协议的标题仅为方便阅读而设，不应影响协议条款的解释。

（2）除非上下文另有明确规定，本协议中使用的词语应具有其通常的含义。

三、医疗器械描述

1.医疗器械名称

甲方提供的医疗器械名称为：____________________

2.型号规格

该医疗器械的型号规格为：____________________

3.主要功能

该医疗器械的主要功能为：____________________

四、使用风险告知

1.潜在风险概述

（1）该医疗器械在使用过程中，可能存在以下潜在风险：

器械功能不稳定，可能导致测量结果不准确或治疗效果不佳。

使用者操作不当，可能引起器械损坏或对使用者造成伤害。

个体差异可能导致使用者对器械产生不良反应。

（2）医疗器械的使用还可能受到外部因素的影响，如环境条件、电力供应等，这些因素也可能引发风险。

2.风险发生可能性

虽然甲方会采取措施保证医疗器械的质量和安全性，但上述风险仍有可能发生。风险发生的可能性因多种因素而异，包括器械的类型、使用者的操作技能、使用环境等。

3.风险可能导致的后果

风险可能导致的后果包括但不限于：

（1）使用者的身体健康受到损害，如出现疼痛、感染、过敏等症状。

（2）医疗器械无法正常工作，影响诊断或治疗效果。

（3）可能需要额外的医疗干预，增加使用者的医疗费用和时间成本。

五、使用者承诺与声明

1.具备使用资格

乙方声明并保证，其具备使用该医疗器械的相应资格和能力，包括但不限于具备相关的专业知识和技能，熟悉医疗器械的操作方法和注意事项。

2.已充分了解风险

乙方确认，甲方已向其详细告知了该医疗器械的使用风险，乙方已充分理解并认识到这些风险。

3.自愿承担风险

乙方明确表示，其自愿承担使用该医疗器械所可能产生的一切风险和后果，不会因风险的发生而向甲方提出任何索赔或其他要求。

六、免责范围

1.正常使用情况下的风险免责

在乙方按照医疗器械的说明书和甲方的指导正确使用医疗器械的情况下，如发生因医疗器械本身的质量问题或不可预见的风险导致的损害，甲方不承担赔偿责任。但甲方应积极协助乙方解决相关问题，并根据法律法规的要求，履行相应的报告和处理义务。

2.不可抗力因素导致的风险免责

如因不可抗力因素（如自然灾害、战争、行为等）导致医疗器械无法正常使用或造成损害，甲方不承担赔偿责任。但甲方应在不可抗力事件发生后及时通知乙方，并采取合理的措施减少损失的扩大。

七、使用者的注意事项

1.正确使用方法

（1）乙方应严格按照医疗器械的说明书和甲方的指导正确使用医疗器械，不得擅自更改操作方法或使用范围。

（2）在使用医疗器械前，乙方应仔细阅读说明书，了解器械的功能、操作方法、注意事项等内容。

（3）乙方应按照说明书的要求进行定期维护和保养，保证医疗器械的正常运行。

2.维护与保养要求

（1）乙方应按照医疗器械的说明书要求，定期对医疗器械进行清洁、消毒、检查等维护工作。

（2）如发觉医疗器械存在故障或损坏，乙方应及时停止使用，并通知甲方进行维修或更换。

（3）乙方应妥善保管医疗器械，避免器械受到损坏、丢失或被盗。

3.定期检查事项

（1）乙方应按照医疗器械的说明书要求，定期对医疗器械进行功能检查和校准，保证器械的准确性和可靠性。

（2）如发觉医疗器械的功能出现异常，乙方应及时停止使用，并通知甲方进行处理。

八、医疗机构的责任与义务（如有）

1.提供必要的培训与指导

（1）如乙方在医疗机构内使用该医疗器械，医疗机构应向乙方提供必要的培训和指导，保证乙方能够正确使用医疗器械。

（2）培训内容应包括医疗器械的操作方法、注意事项、维护保养等方面的知识。

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