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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
医疗器械技术审评质量管理规范
第一章总则
第一条为进一步提高医疗器械技术审评工作质量，保证医
疗器械技术审评工作依法、科学、高效、公正，根据《国务院关
于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2022〕44号)、
《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)、《医疗器械注册
管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)、《体外诊断试
剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)，参照
GB/T19001《质量管理体系要求》的普通原则制定本规范。
第二条国家食品药品监督管理总局医疗器械技术审评中心
(以下简称中心)应按照本规范要求，结合审评工作实际情况，
制定相应的质量方针、质量目标，建立健全与审评工作相适应的
质量管理体系，并保证其有效运行。
第三条中心应结合自身工作实际，不断对内部体制机制进
行评价，逐步创新医疗器械技术审评模式，调整优化审评流程，
提升审评队伍能力，合理配置审评资源，完善各项管理制度，不
断提高审评工作质量。
第四条将风险管理贯通于医疗器械技术审评工作的全过
程，对工作过程中的风险点进行分析识别和评价，有针对性地制
定风险控制措施。
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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
第五条中心全体工作人员应当增强质量管理意识，认真履
行职责，充分发挥主观能动性，确保医疗器械技术审评质量管理
体系的有效运行。
第二章审评部门和职责
第六条建立与医疗器械技术审评工作相适应的管理部门，
明确各级领导和各部门的职责和权限，责权清晰。
第七条中心主要负责人是医疗器械技术审评质量的主要责
任人，应当履行以下职责：
(一)组织制定中心的质量方针和质量目标,确保质量管理
体系运行的有效性；
(二)确保质量管理体系有效运行所需的经费、人力资源、
基础设施和工作环境等；
(三)组织实施管理评审，定期对医疗器械技术审评质量管
理体系运行情况进行评估，并推动持续改进；
(四)在对医疗器械技术审评工作的质量管理中强调过程方
法和风险意识。
(五)严格按照像关法律、法规和规章的要求组织实施医疗
器械技术审评工作，确保质量管理体系与业务工作的有效融合，
并实现预期结果。
(六)确保医疗器械技术审评相关的程序和技术要求明确且
具有一致性，审评信息公开透明。
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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》
(七)支持、促进中心内部各相关部门负责人在职责范围内
发挥领导作用；注重对技术审评人员的能力培训以提高技术审评
工作的质量和效率。
第八条中心主要负责人应当任命质量管理负责人，负责建
立、实施并保持质量管理体系的有效运行。负责报告质量管理体
系的运行情况和改进需求，提高工作人员技术审评质量管理要求
的意识。
第九条建立符合要求的医疗器械技术审评质量管理部门，
组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，负责审评工作
质量和效率的监督管理，并对
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