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临床试验责任分担协议

合同编号：__________

甲方（以下简称“甲方”）：

乙方（以下简称“乙方”）：

第一章总则

1.1定义

1.1.1“临床试验”指在本协议项下进行的药物、医疗器械或生物制品的临床试验活动。

1.1.2“试验药物”指甲乙双方共同研发的药物。

1.1.3“试验数据”指甲乙双方在临床试验过程中产生的所有数据和信息。

1.1.4“监管机构”指国家药品监督管理局或其他有关临床试验的监管机构。

1.2目的

本协议旨在明确甲乙双方在临床试验过程中的责任分担，保障临床试验的顺利进行，保证试验数据的真实、准确和完整。

第二章权利与义务

2.1甲方权利与义务

2.1.1甲方有权参与临床试验的设计、实施和监督。

2.1.2甲方应按照临床试验方案的要求，提供试验药物、设备和人员。

2.1.3甲方应保证临床试验的合规性，及时向监管机构报备临床试验相关信息。

2.1.4甲方应对临床试验过程中出现的风险和问题及时处理，并向乙方通报。

2.2乙方权利与义务

2.2.1乙方有权参与临床试验的设计、实施和监督。

2.2.2乙方应按照临床试验方案的要求，提供试验药物、设备和人员。

2.2.3乙方应保证临床试验的合规性，及时向监管机构报备临床试验相关信息。

2.2.4乙方应对临床试验过程中出现的风险和问题及时处理，并向甲方通报。

第三章责任分担

3.1甲方责任

3.1.1甲方应对临床试验的设计、实施和监督承担主要责任。

3.1.2甲方应承担临床试验过程中因试验药物导致的损害赔偿责任。

3.1.3甲方应承担临床试验过程中发生的临床试验费用。

3.2乙方责任

3.2.1乙方应对临床试验的设计、实施和监督承担辅助责任。

3.2.2乙方应承担临床试验过程中因试验药物导致的损害赔偿责任。

3.2.3乙方应承担临床试验过程中发生的临床试验费用。

第四章质量控制

4.1甲方质量控制

4.1.1甲方应保证临床试验的实施符合国家相关法规和标准。

4.1.2甲方应建立和完善临床试验的质量管理体系，保证试验数据的真实、准确和完整。

4.1.3甲方应定期对临床试验进行质量检查，对发觉的问题及时整改。

4.2乙方质量控制

4.2.1乙方应保证临床试验的实施符合国家相关法规和标准。

4.2.2乙方应建立和完善临床试验的质量管理体系，保证试验数据的真实、准确和完整。

4.2.3乙方应定期对临床试验进行质量检查，对发觉的问题及时整改。

第五章必威体育官网网址与知识产权

5.1必威体育官网网址

5.1.1甲乙双方应对在临床试验过程中获取的对方商业秘密、技术秘密和试验数据承担必威体育官网网址义务。

5.1.2必威体育官网网址期限自本协议签订之日起算，至临床试验结束之日止。

5.1.3未经对方书面同意，甲乙双方不得向第三方披露临床试验相关信息。

5.2知识产权

5.2.1甲乙双方应对临床试验过程中产生的知识产权进行合理分配，具体分配方案另行商定。

5.2.2未经对方书面同意，甲乙双方不得对临床试验成果申请知识产权。

5.2.3甲乙双方应共同维护临床试验成果的合法权益，防止侵权行为的发生。

第六章财务与报酬

6.1财务安排

6.1.1甲方应承担临床试验的直接费用，包括但不限于试验药物的生产、试验设备的购置、临床试验人员的薪酬等。

6.1.2乙方应承担临床试验的间接费用，包括但不限于临床试验的监督、管理、数据分析、报告撰写等。

6.1.3甲乙双方应按照本协议约定的时间和方式支付各自承担的费用。

6.2报酬

6.2.1甲方应向乙方支付临床试验服务的报酬，报酬金额和支付方式由双方另行商定。

6.2.2乙方应保证其提供的临床试验服务符合本协议的要求，并保证服务的质量。

6.2.3若临床试验提前终止或未能达到预定目标，甲乙双方应协商确定报酬的调整方案。

第七章争议解决

7.1争议解决方式

7.1.1对于本协议项下的任何争议，甲乙双方应首先通过友好协商解决。

7.1.2若协商不成，任何一方均有权将争议提交至有管辖权的人民法院进行诉讼解决。

7.2争议期间

7.2.1在争议解决期间，除争议事项外，本协议的其他部分应继续履行。

7.2.2争议的解决不应影响甲乙双方继续履行本协议项下的义务。

第八章合同的修改与终止

8.1合同修改

8.1.1本协议的任何修改或补充均应以书面形式作出，并由甲乙双方代表签署。

8.1.2未经甲乙双方书面同意，任何一方不得单方面修改本协议。

8.2合同终止

8.2.1在临床试验结束后，本协议自动终止。

8.2.2若甲乙双方一致同意提前终止本协议，应书面通知对方，并按照本协议约定的方式处理终止后的相关事宜。

第九章违约责任

9.1违约

9.1.1任何一方未能履行本协议项下的义务