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浙江省数理医学学会团体标准

《临床用肠道微生物组检验样本操作规范》

（征求意见稿）编制说明

一、工作简况

(一)项目背景

2005年，世界胃肠病学组织(WGO)正式决定，从这一年开始，

每年的5月29日成为“世界肠道健康日”,旨在提醒人们注意肠

道健康，关注身体发出的警示，以保障身体健康。

中共中央、国务院印发《“健康中国2030”规划纲要》，要

求“将肠道健康纳入国家战略，明确要求加强肠道疾病的预防、

治疗和康复工作”。

肠道作为粪便存储器官，聚集着人体最大的微生物群落，细

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菌总量达到10个，占据人体总菌群含量的98.8%。肠道拥有一

个独立的、复杂的微生态系统。肠道微生物与肠内疾病的发生发

展(如结直肠癌、IBD、克罗恩病、IBS等)有直接的关系。相对于

健康人群，例如早期大肠癌等都具有显著的特征性肠道微生物。

肠道微生物检验有助于了解人体健康状态、实现疾病早期预警和

干预。

检验样本的质量是确保检验准确性和可靠性的前提条件。

在国外，对检验样本的处理有着不同的规定。例如，在采集

对象的筛选上，美国OpenBiome（粪便银行）规定“3个月内不

能服用抗生素”；在采集方法上，国际人类微生物组项目HMP和

IHMS要求用勺子截取粪便中段内部一勺（约1g）作为样本；在

保存条件上，通常要求在低温下保存，常见的有-20℃、-80℃等，

根据运输条件、运输时间存在差异。

在国内，目前部分医疗机构和实验室存在采集方法不正确、

操作不规范、样本污染、保存不当、运输不当等问题，影响了检

测结果的准确性和可靠性。

由于国外与国内存在医疗体系和资源差异、文化和社会背景

差异且法律法规不同，故不能简单采用国外的处理方法。

因此，制定《临床用肠道微生物组检验样本操作规范》，通

过标准化流程，旨在规范样本采集、运输、保存、处理等环节的

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操作流程，从而保护微生物群落的原始构成，避免因人为操作不

当引发的假阳性或假阴性结果，确保样本在采集、储存和分析各

阶段的稳定性和一致性，从而提高肠道微生物组检验结果的准确

性和稳定性，为临床诊断、治疗和预后提供可靠依据，从而提高

了最终诊断的准确性。

目前该操作规范在湖州市中心医院医疗保健集团及下辖8大

社区卫生服务中心应用，浙江大学、湖州师范学院、沈阳药科大

学等多个院校的科研团队参考应用，验证效果良好。

(二)任务来源

本标准编制任务来源于浙江省数理医学学会于2024年12月

16日下达的浙数医[2024]23号《关于批准〈粪便样本病原体核

酸提取试剂盒〉等三项团体标准立项的通知》，归口单位为浙江

省数理医学学会，标准名称为《临床用肠道微生物组检验样本操

作规范》，项目编号:ZSMM-2024-005。

(三)主要起草单位和工作组成员

负责起草单位：湖州市中心医院。

主要参与起草单位：湖州市南浔区人民医院、湖州市吴兴区

中西医结合医院（湖州第四医院）、湖州市中医院、湖州市第三

人民医院。

工作组成员：吴巍、韩书文、庄敬、吴银航、刘江、杨茜、

储健、金银、刘进、周庆、瞿展博、吴争。

(四)工作过程

1、2024年10月12日，湖州市中心医院组织召开了《临床

用肠道微生物组检验样本操作规范》标准研究启动会，讨论了标

准的框架和内容。

2、2024年11月27日，工作组向浙江省数理医学学会提出

团体标准的立项申请，于2024年11月29日收到受理通知书。

3、2024年12月2日，浙江省数理医学学会标准化工作委员

会组织召开立项评审会，《临床用肠道微生物组检验样本操作规

范》通过了立项评审论证。经公示，《临床用肠道微生物组检验

样本操作规范》于2024年12月16日成功获批立项。

4、2024年12月24日，标准编制组完成了团体标准《临床

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用肠道微生物组检验样本操作规范》（征求意见稿），现向各有

关单位征求意见。

二、标准