《泽泻》团体标准.docxVIP

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泽泻

1范围

本标准规定了泽泻的定义、基本要求、技术要求、试验方法、检测规则及包装、标识、仓储、运输。本标准适用于泽泻。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改单）适用于本文件。

GB3095环境空气质量标准

GB5084农田灌溉水质标准

GB5749生活饮用水卫生标准

GB15618土壤环境质量农用地土壤污染风险管控标准（试行）

GB38400肥料中有毒有害物质的限量要求

NY/T496肥料合理使用准则通则

NY525有机肥料

NY/T1276农药安全使用规范总则

NY/T3821.2农业面源污染综合防控技术规范

SB/T11094中药材仓储管理规范

SB/T11095中药材仓库技术规范

SB/T11182中药材包装技术规范

SB/T11183中药材产地加工技术规范

DB36/T546广昌泽泻生产技术规程

中华人民共和国药典（2020版一部）泽泻

中华人民共和国药典（2020版四部通则）

中药材生产质量管理规范（2022年第22号）

3定义

泽泻

是指泽泻科植物东方泽泻Alismaorientate（Sam.）Juzep.或泽泻Alismaplantago-aquaticaLinn.的干燥块茎。冬季茎叶枯萎时采挖、洗净、烘干，除去须根及粗皮而得成品。

4基本要求

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4.1品种应为泽泻科植物东方泽泻Alismaorientate（Sam.）Juzep.或泽泻Alismaplantago-aquaticaLinn.。生产泽泻药材其品种应符合《中华人民共和国药典》泽泻项下规定。

4.2产地环境空气质量应符合GB3095二级要求，土壤符合GB15618的二级要求，灌溉水符合GB5084的要求，加工用水符合GB5749的要求。

4.3泽泻生产栽培和产地初加工技术应符合DB36/T546的要求，肥料质量应符合GB38400的要求，农药和肥料使用应符合NY/T1276、NY/T496、NY/T525的要求。

4.4药用泽泻生产管理过程应符合《中药材生产质量管理规范》的规定。

5技术要求

各技术项目及指标见表1。

表1泽泻产品技术指标

项目

指标

感官

色泽

表面淡黄色至淡黄棕色

外观

东方泽泻：类球状或卵圆状。表面黄白色，有不规则的横向环状浅沟纹和细小突起的须根痕。

泽泻：类球形、椭圆形或卵圆形。表面灰色或黄白色，有规则的横向环状浅沟纹、细小突起的须根痕和瘤状芽痕。

断面、质地

断面黄白色，粉性，有多数细孔。质坚实。

气味

东方泽泻：嚼之味甘、微苦、微麻。

泽泻：气微，味微苦。

理化

水分/（%）

≤14

总灰分/（%）

≤5

浸出物/（%）

≥10

三萜含量（本品按干燥品计算，以23-乙酰泽泻醇B和23-乙酰泽泻醇C总量计%）

≥0.1

多糖含量（本品按干燥品计算，以无水葡萄糖计%）

≥2.0

安全性

重金属铅（mg/kg）

≤5

重金属镉（mg/kg）

≤1

重金属砷（mg/kg）

≤2

重金属汞（mg/kg）

≤0.2

重金属铜（mg/kg）

≤20

黄曲霉毒素B1(μg/kg）

≤0.5

6试验方法

6.1感官指标检测

色泽、外观、断面、质地、气味用目测、口尝等直接观察评定。

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6.2理化指标测定

6.2.1水分

按照《中华人民共和国药典》（2020版四部通则0832）水分测定第二法。取本品过二号筛粗粉2~5g，平铺于干燥至恒重的扁形称量瓶中，厚度不超过5mm，精密称定，开启瓶盖在100~105℃干燥5小时，将瓶盖盖好，移置干燥器中，放冷30分钟，精密称定，再在上述温度干燥1小时，放冷，称重，至连续两次称重的差异不超过5mg为止。根据减失的重量，计算供试品中含水量（％）。

6.2.2总灰分

按照《中华人民共和国药典》（2020版四部通则2302）灰分测定法。取本品过二号筛粗粉2~3g，置炽灼至恒重的坩埚中，称定重量（准确至0.0lg），缓缓炽热，注意避免燃烧，至完全炭化时，逐渐升髙温度至500~600℃,使完全灰化并至恒重。根据残渣重量，计算供试品中总灰分的含量（％）。

6.2.3浸出物

按照《中华人民共和国药典》（2020版四部通则2201）“浸出物测定法”中“热浸法”项下醇溶性浸出物测定法，以乙醇作溶剂。取本品过二号筛粗粉约2~4g，精密称定，置100~250ml