2025年上海市药物临床试验机构质量管理专题培训班考试试题 .pdfVIP

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

2025年上海市药物临床试验机构质量管理

专题培训班考试

一、单选题

1药物临床试验现场核查，是对注册申报资料中的临床试验情况进行实地检查、核实。

主要对（）履行职责情况进行核查。[单选题]*

A、申办者

B、机构

C、伦理委员会

D、研究者√

2（）应当建立临床试验的质量管理体系应当涵盖临床试验的全过程，包括临床试验的

设计、实施、记录、评估、结果报告和文件归档。[单选题]*

A、申办者√

B、研究中心

C、研究者

D、CRO

3药物临床试验机构设立或者指定的药物临床试验组织管理专门部门，统筹药物临床试

验的（）等相关工作，持续提高药物临床试验质量。[单选题]*

A、质量体系建设和持续完善

B、立项管理、试验用药品管理、资料管理、质量管理√

C、立项管理、试验用药品管理、资料管理、培训管理、质量管理

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

D、立项管理、质量体系建设

4临床试验中有关所有观察结果和发现（）加以核实，在数据处理的（）必须进行质量

控制，以保证数据完整、准确、真实、可靠。[单选题]*

A、需要、关键阶段

B、需要、每一阶段

C、都应、关键阶段

D、都应、每一阶段√

5研究者受申请人委托具体实施临床试验项目，必须保证试验行为符合GCP规定，保

证试验数据真实、完整、规范及可溯源，对临床试验数据真实性、完整性、规范性承担（）。

[单选题]*

A、直接法律责任√

B、民事赔偿责任

C、管理监督责任

D、有限法律责任

6根据《药物临床试验机构管理规定》第19条，省级药品监管部门对于新备案的药物

临床试验机构或者增加临床试验专业、地址变更的，应当在（）内开展首次监督检查。[单

选题]*

A、三十个工作日

B、六十个工作日√

C、三十个日历日

D、六十个日历日

7源数据是指临床试验中的（）上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。[单选题]*

A、原始记录

B、核证副本

C、原始记录和核证副本

D、原始记录或者核证副本√

8源文件指临床试验中产生的（），如医院病历、医学图像、实验室记录、备忘录、受

试者日记或者评估表、发药记录、仪器自动记录的数据、缩微胶片、照相底片、磁介质、X

光片、受试者文件，药房、实验室和医技部门保存的临床试验相关的文件和记录，包括核证

副本等。[单选题]*

A、原始记录、数据

B、原始记录、文件、数据√

C、原始记录、文件、源数据

D、原始记录

9病史记录中应当记录受试者知情同意的（）。[单选题]*

A、具体时间和人员、地点

B、具体日期和人员、地点

C、具体时间和人员√

D、具体日期和人员