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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

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医疗器械生产质量管理规范

(征求意见稿)

为保障医疗器械安全、有效，规范医疗器械生产

质量管理，根据《医疗器械监督管理条例》,制定本规范.

本规范合用于医疗器械设计开辟、生产、销售和售

后服务等全过程。

医疗器械生产企业(以下简称生产企业)应当按

照本规范的要求，结合产品特点,建立健全与所生产医疗器械

相适应的质量管理体系,并保证其有效运行。

生产企业应当将风险管理贯通于设计开辟、生

产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在

的风险相适应。

生产企业应当建立与医疗器械生产相适应的管

理机构，并有组织机构图，明确各部门的职责和权限.生产管

理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。

生产企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任

人，应当履行以下职责：

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

(一)组织制定生产企业的质量方针和质量目标；

(二)确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础

设施和工作环境等；

(三)组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进

行评估，并持续改进；

(四)按照法律、法规的要求组织生产。

生产企业应当建立健全质量受权人制度，由生产

企业负责人确定质量受权人。质量受权人对本企业产品质量负

有直接责任，负责出厂产品的放行批准，确保其符合强制性标

准以及经注册或者备案的产品技术要求.

生产企业的技术、生产和质量管理部门的负责

人应当熟悉医疗器械相关法律法规，具有质量管理的实践经

验，有能力对生产管理和质量管理中的实际问题作出正确的判

断和处理。

生产企业应当配备与生产产品相适应的专业技

术人员、管理人员和操作人员，具有相应的质量检验机构或者

专职检验人员.

从事影响产品质量工作的人员，应当经过与其岗

位要求相适应的培训，具有相关理论知识和实际操作技能。

生产企业应当对从事与产品质量有影响人员的

健康进行管理，建立健康档案.

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

厂房与设施应当符合生产要求,生产、行政和

辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍.

厂房与设施应当根据所生产产品的特性、工

艺流程及相应的洁净级别要求合理设计、布局和使用。生产环

境应当整洁、符合产品质量需要及相关技术标准的要求。产品

有特殊要求的，应确保厂房的外部环境不能对产品产生影响，

必要时应进行验证。

厂房应确保生产和贮存产品质量以及相关设

备性能不会直接或者间接受到影响,厂房应当有适当的照明、

温度、湿度和通风控制条件。

厂房与设施的设计和安装应根据产品特性采