2025年医学装备管理部门考核试题 .pdfVIP

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

一、填空题

1、现行(xiànxíng)的《医疗器械监督管理条例》于2025年4月1日

实施。其适应(shìyìng)范围：凡在中华人民共和国境内从事(cóngshì)医疗

器械研制、生产(shēngchǎn)、经营(jīngyíng)、使用、监督管理的单

位和个人，应当遵守本条例。

2、国家对医疗器械实行分类管理，共分3类；对其产品实行生产

注册制度。

3、境外医疗器械和境内第3类医疗器械产品注册证书由国家食品

药品监督管理局审查批准发放。

4、注册号的编排方式为：X(X)1（食）药监械（X2）字XXXX3第

X4XX5XXXX6号。X1为注册审批部门所在地的简称。若X1为“国”字则

代表境内第3类医疗器械、境外医疗器械以及台湾、香港、澳门

地区的医疗器械。X4代表产品管理类别。

5、凡在我国境内销售、使用的医疗器械应附有说明书、标签、和

包装标识。其内容应该与说明书有关内容一致并使用中文。

6、为了明确质量责任，在购进合同中应与供货单位签订质量保证

条款。

7、由采购员填写的采购记录、由验收员填写的验收记录、

由库管员填写的出库复核记录，均应保存至超过医疗器械有效

期2年，但不得少于3年。

8、医疗器械库房划分为合格品区，颜色为绿色；不合格品区，颜

色为红色；待验区，颜色为黄色。待发区颜色应为绿色；

-1-/5

先天下之忧而忧，后天下之乐而乐。——范仲淹

退货区颜色应为黄色。

9、验收(yànshōu)员负责对本企业购进和销后退回(tuìhuí)医疗器

械的质量(zhìliàng)进行逐批验收(yànshōu)。保管员应坚持出库复核(fùhé)

制度。

二、选择题：（每题4分，共32分）

1、有效期为5年的为（B、C）。

A、医疗器械注册证书

B、《医疗器械经营企业许可证》

C、《医疗器械生产企业许可证》

D、《医疗器械注册登记表》

2、某医疗器械注册号为沪食药监（准）字2005第1010012，说明该

产品（A、B、D）。

A、2005年批准的

B、上海市药品监督管理局批准

C、属第二类医疗器械

D、属第一类医疗器械

3、医疗器械的产品标准有（A、B、C）。

A、国家标准

B、行业标准

C、注册产品标准

D、注册产品标准可低于国家标准但不可低于行业标准。

4、有关医疗器械首营品种表述正确的为（A、C、D）。

-2-/5

非淡泊无以明志，非宁静无以致远。——诸葛亮

A、首次从生产企业购进的医疗器械

B、首次由经营企业购进的一次性使用无菌或植入医疗器械

C、引进(yǐnjìn)首营品种必须办理审批手续

D、验收(yànshōu)首营品种应检查该产品同批号的检验报告书

5、可不申请(shēnqǐng)《医疗器械经营企业许可证》的产品是

（A、B