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制药企业生物检定实验室管理规范

1范围

本标准规定了制药企业生物检定实验室在机构与人员、设施与环境、仪器设备、实验系统和实验材

料、标准物质、质量标准和检验方法、记录及数据管理、取样与样品管理、质量管理等方面的要求。

本标准适用于制药企业生物检定实验室的管理。

本标准不涵盖化学和微生物分析方法。

2规范性引用文件

下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。

凡是不注日期的引用文件，其必威体育精装版版本（包括所有的修改版）适用于本文件。

GB/T19000质量管理体系基础和术语

GB/T27000合格评定词汇和通用原则

GB/T27025检测和校准实验室能力的通用要求

GB19489实验室生物安全通用要求

RB/T214检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求

CNAS-CL01检测和校准实验室能力认可准则

JJF1001通用计量术语及定义

《药品生产质量管理规范》（2010年修订）

《中国药典》2020年版

3术语与定义

以下术语定义适用于本文件。

3.1药品生物检定

测定某个特定器官对某个药品的生物学反应、测定细胞水平的生化或者生理学反应、免疫学作用下的酶反应速率或者生物学反应以及配体或者受体结合反应。由于生物制品的复杂性，生物检定方法的范

围很广。包括：效价测定方法、细胞活性测定、酶活性测定、免疫测定等。

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3.2生物效价

运用与生物学性质相关的属性，对产品的生物活性进行定量测定。通过测定药物产生预期的生物学

效应的能力，来定量分析一个或多个组分的生物学活性。

3.3质量控制

采取的所有措施，包括标准规范的建立、取样、检验、检验的清除，以保证原料、中间体、包装材

料和终产品与建立的标准规范在鉴别、浓度、纯度和其他性质方面一致。

3.4标准物质

用于特定的化学和物理检验，经鉴定均一的物质，在检验中与待检样品相比较，具有与其使用目的

相适应的纯度。

3.5有证标准物质（批准的参考品）

参考品是指通过一个或多个特定性质的计量学的有效操作来评价，附有提供特定性质值的证明，与

计量溯源性和不确定度相关联。

3.6设计确认

是基于仪器预定用途，对仪器的功能与操作标准和提供商的选取标准做出规定的活动总汇，并以文

件记录。

3.7安装确认

是为了保证实验室设备符合所建立的规范正确地安装和运行。

3.8运行确认

在期望操作范围内分析仪器能够按照预期操作运行的文件证明。

3.9性能确认

分析设备持续运行并能按规定的技术要求具备重现性并长期提供参数的证明文件。

3.10计量溯源性

测量结果通过一条规定不确定度的完整校准链能够与规定的参考标准联系起来的特性。

3.11分析方法验证

证明建立的方法适合于相应的检测要求。

3.12分析方法确认

首次使用法定分析方法时，由现有的分析人员或实验室对分析方法中关键的验证指标进行有选择性

的考察，以证明方法对所分析样品的适用性，同时证明分析人员有能力使用该法定分析方法。

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3.13分析方法转移

证明一个实验室（方法接受实验室）在采用另一个实验室（方法建立实验室）建立并经过验证的非法定分析方法检查样品时，该实验室有能力成功地操作该方法，检测结果与方法建立实验室检测结果一

致。它是一个文件记录和实验确认的过程。

3.14能力验证

依据预先制定的准则，采用实验室间比对的方式，评价参加者能力的活动。

3.15实验室间比对

按照预先规定的条件，由两个或多个实验室对相同或类似的测试样品进行测量或检测的组织、实施

和评价。

3.16期间核查

为保持对设备和标准物质状态和性能的可信性，对其进行的核查。

3.17异常检验结果

与质量标准规定或期望结果之间具有明显差异的“非正常”检验结果。

该定义既包含不符合质量标准规定的限度范围的不合格检验结果，也包含检验结果与已有或预期的数据趋势不相匹配的超趋势检验结果，还包含虽仍然符合标准规定，但呈现异常、有疑问或者与预期值

存在显著偏差的异常检验结果。

4机构与人员

4.1机构

4.1.1药品生产企业设置的生物检定实验室应符合法律、法规及法定监督管理部门的要求，确保

药品检验质量。生物检定实验室必须独立于生产部门，须保证其在质量体系中的地位与作用。

4.1.2企业组织机构图应明确生物检定实验室在企业中的地位，明确其与企业各部门之间的关系，

确保生物检定实验室能有效履行职责。

4.1.3应明确生物检定实验室的职责及与检验、校准、验证和确认等工作有关的所有人员，包括管理、检验、审核、签发报告等人员的职责、权利和岗位所需的教育、资格、培训、技术、知识、技能

和经验等要