液体药剂—混悬剂的制备（药剂学课件）.pptx

混悬剂的稳定剂

助悬剂稳定剂润湿剂絮凝剂与反絮凝剂

RESEARCHBACKGROUNDS2.助悬剂的作用（1）增加分散介质的黏度，降低沉降速度（2）减少微粒与分散介质的密度差，降低沉降速度（3）形成保护膜，防止微粒聚集，防止结晶、转型（4）增加微粒亲水性，延缓结晶转型（5）触变胶具触变性，阻止微粒下沉助悬剂

RESEARCHBACKGROUNDS1.助悬剂的种类助悬剂甘油（外用）糖浆（内服，矫味）高分子天然高分子：阿拉伯胶、西黄蓍胶（加防腐剂）合成高分子：纤维素类、聚维酮（性质稳定，须注意配伍）触变胶硅酸类低分子硅皂土单硬脂酸铝溶解于植物油中

RESEARCHBACKGROUNDS疏水性药物不易被水润湿，且微粒表面吸附空气，不易制备，加入润湿剂，可增加其亲水性。润湿剂+新洁尔灭硫磺+水

RESEARCHBACKGROUNDS润湿剂3表面活性剂：HLB值7～9之间类型：聚山梨酯类、泊洛沙姆、外用：（肥皂、月桂醇硫酸钠）甘油、乙醇：润湿效果不强

RESEARCHBACKGROUNDS絮凝剂与反絮凝剂注意事项：同种电解质用量不同，可作絮凝剂，也可作反絮凝剂。沉降体系疏松，易于分散，增加稳定性，利于贮存絮凝剂微粒细、分散好，增加流动性，易于倾倒，方便使用反絮凝剂枸橼酸盐、酒石酸盐、磷酸盐及氯化物常用种类

混悬剂的质量评价

RESEARCHBACKGROUNDS微粒大小混悬剂微粒大小及其分布质量和稳定性药效和生物利用度测定方法：显微镜法、库尔特计数法、光散射法

RESEARCHBACKGROUNDS沉降体积比定义：是指沉降物的容积与沉降前混悬剂的容积之比。V0VF值在1～0之间，F值愈大，表明混悬剂就愈稳定。

RESEARCHBACKGROUNDS沉降体积比《中国药典》2015年版沉降体积比检查法。静置3h口服混悬剂（包括干混悬剂）F值应不低于0.9。H0H振摇1min

RESEARCHBACKGROUNDS絮凝度絮凝度考查混悬剂絮凝程度，评价絮凝剂的效果、预测混悬剂的稳定性。β表示由絮凝引起的沉降物容积增加的倍数，β值愈大，絮凝效果愈好，混悬液的稳定性愈高。H∞H去除絮凝剂

RESEARCHBACKGROUNDS再分散性优良的混悬剂经贮存后再振摇，沉降物应能很快重新分散，以保证服用时的均匀性和分剂量的准确性。试验方法：将混悬剂置于100ml量筒内，静置沉降，以20r/min的速度转动，使沉降物重新分散。重新分散性好的混悬剂，所需振摇的次数少或振摇时间短。

复方硫磺洗剂的制备

RESEARCHBACKGROUNDS实验目的1．掌握混悬型液体药剂的概念、特点和稳定性要求。2．掌握混悬液型液体药剂的一般制备方法。3．熟悉混悬液型液体药剂中稳定剂的类型并正确使用。4．熟悉混悬液型液体药剂的质量评定方法。★重点：混悬液型液体药剂的一般制备方法▲难点：混悬液型液体药剂中稳定剂的正确使用。

RESEARCHBACKGROUNDS实验指导混悬剂系指难溶性固体药物以微粒状态分散于液体分散介质中形成的非均相液体药剂，属于粗分散体系。分散质点一般在0.1~10μm之间，但有的可达50μm或更大。一般工艺流程药物的称量与粉碎药物润湿与分散混悬剂

RESEARCHBACKGROUNDS复方硫磺洗剂的处方复方硫磺洗剂硫酸锌（主药）30g甘油（润湿剂）100ml沉降硫（主药）30g羧甲基纤维素钠（助悬剂）5g樟脑醑（主药）250ml纯化水（分散介质）q·s共制1000ml

复方硫磺洗剂的制备羧甲基纤维素钠沉降硫置于乳钵，研细分次加甘油研磨细腻糊状加羧甲基纤维素钠溶液，混合搅拌，成胶浆

复方硫磺洗剂的制备硫酸锌溶于纯化水中过滤滤液缓缓加入2步混合液中

复方硫磺洗剂的制备樟脑醑研磨下缓缓加入混匀

甘油栓的制备加纯化水转移，定容，搅拌，成品

质量控制点1、硫磺要尽量研细，与甘油要充分研匀。

2、羧甲基纤维素钠在配制成胶浆的时候一定要先让水分浸入后才能搅拌。

3、樟脑醑取用时要用干燥量器且应在研磨下以细流加入。

4、本品禁用软肥皂，因它可与硫酸锌生成不溶性的二价皂。