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医疗器械药经营企业监局申报;申报背景与目的
申报材料准备
申报过程中的注意事项
审核流程及可能遇到的问题
企业内部质量管理体系建设
法规遵从与风险防范;01;随着医疗技术的进步和人们健康意识的提高,医疗器械行业近年来呈现出快速增长的趋势。;加强事中事后监管;;;02;基本材料清单及要求;;描述企业的质量管理体系,包括质量方针、目标、zu织结构、职责等。;如产品经过第三方检测,应提供检测报告以证明产品符合相关标准和要求。;03;申报时限与进度把控;仔细核对信息;提供真实材料;;04;审核流程概述;生物相容性评价缺失:进行相关评价,确保检测项目齐全;使用符合要求的报告。;将收到医疗器械注册证,可继续申请生产许可和销售许可。;产品质量追溯与不良事件报告:建立健全的产品质量追溯体系和不良事件报告制度,确保产品质量和安全。;05;;;;;06;;违法违规行为风险点识别;;;THANKS
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