九节菖蒲配方颗粒质量标准（浙PF20240026）.pdfVIP

编号：浙P

九节菖蒲配方颗粒

JiujiechangpuPeifangkeli

【来源】本品为毛茛科植物阿尔泰银莲花AnemonealtaicaFisch.exC.A.Mey.

的干燥根茎经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取九节菖蒲饮片4000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出

膏率为～），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，

15%20%

制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为棕黄色至棕色颗粒；无臭，味微甜。

【鉴别】取本品，研细，加甲醇，超声处理分钟，滤过，滤液浓缩

1g25ml20

至约10ml，作为供试品溶液。另取九节菖蒲对照药材1g，加水50ml，煎煮30分钟，

滤过，滤液蒸干，残渣加甲醇25ml，同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法（中国药

典年版通则）试验，吸取上述两种溶液各，分别点于同一硅胶薄层

202005025μlG

板上，以甲苯-甲酸乙酯-甲醇（10：5：1）为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光

灯（）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，显相同颜色

365nm

的荧光斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适应性同含量测定项。

[]

参照物溶液的制备取九节菖蒲对照药材0.5g，加水25ml，煎煮40分钟，放冷，

滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取[含量测定]项下的对照品溶液，作

为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备取本品0.1g，研细，加水25ml，超声处理（功率500W，频

率40kHz）40分钟，滤过，取续滤液，即得。

1



测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10l，注入液相色谱仪，测定，

即得。

供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱峰中的5个特征峰

保留时间相对应，其中1个峰应与对照品参照物峰相对应。与腺苷对照品参照物相对

应的峰为S峰，计算其余各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定

值的±10%范围之内。规定值为：0.11（峰1）、0.19（峰2）、0.27（峰3）、0.58（峰4）。

对照特征图谱

峰5（S）：腺苷

参考色谱柱：MSC18（4.6mm×250mm，5μm）

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年通则2201）项下的热浸

法测定，用乙醇作溶剂，不得少于30.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适应性以十八烷基键合硅胶为填充剂；以甲醇为流动相，以

A

水为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；检测波长为270nm。理论板数按腺苷

峰计算应不低于3000。

2

时间（分钟）流动相A（%）