2025年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带答案解析 .pdfVIP

古之立大事者，不惟有超世之才，亦必有坚忍不拔之志。——苏轼

2025年执业药师之药事管理与法规通关考试题库带

答案解析

单选题（共40题）

1、使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成分组成的新的复方制剂可

以提出的注册申请是

A.药品上市许可申请

B.再注册申请

C.直接提出非处方药上市许可申请

D.仅提供药学及非临床安全性研究资料提出药品上市许可申请

【答案】C

2、根据医疗器械分类管理规定，下列属于二类医疗器械的是

A.体温计、皮肤缝合钉、无菌医用手套

B.超声三维系统软件、血压计、核磁共振成像设备

C.针灸针、听诊器、医用防护服

D.集液袋、手术刀、睡眠监护系统软件

【答案】A

3、某医疗机构药师收到四张处方，逐一进行审核：第一张是为门诊患者开具的

含有磷酸可待因片的处方，第二张是为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡

控释片的处方，第三张是为门诊患者开具的含有地西泮片的处方，第四张是为

住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方。

A.为门诊患者开具的含有磷酸可待因片的处方

B.为门诊癌症疼痛患者开具的含有硫酸吗啡控释片的处方

C.为门诊患者开具的含有地西泮片的处方

士不可以不弘毅，任重而道远。仁以为己任，不亦重乎?死而后已，不亦远乎?——《论语》

D.为住院患者开具的含有盐酸二氢埃托啡的处方

【答案】C

4、治疗作用初步评价阶段，其目的是初步评价药物对目标适应症患者的治疗作

用和安全性的临床试验是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】B

5、医用放大镜是

A.第一类医疗器械

B.第二类医疗器械

C.第三类医疗器械

D.特殊用途医疗器械

【答案】A

6、药品零售企业应当定期对陈列、存放的药品进行检查，重点检查的药品不包

括

A.拆零药品

B.中药饮片

C.近效期药品

D.处方药

【答案】D

乐民之乐者，民亦乐其乐；忧民之忧者，民亦忧其忧。——《孟子》

7、某外资企业生产的特定数次原料存在风险，但基于数据，以及全球临床安全

数据库不良事件预告的回顾分析，该外资企业认为有所侧记批次的原料制成的

制品从医学、安全角度时存在风险。国家食品药品监督管理总局约谈外资企

业，核实有关情况务必国外同步进行召回，同时认真履行企业主体责任，确保

产品质量。此外，国家食品药品监督管理总局收到该外资企业报名，该外资企

业决定主动向全球各个时长对特定批次进行三级召回。

A.72小时内通知到有关药品经营企业和使用单位，停止销售和使用

B.每日向所在省(区、县)药品监督管理部门报告召回进展情况

C.1日内将召回计划提交所在县(区、市)药品监督管理部门审批

D.3日内将调查评估报告提交所在地省(区、市)药品监督管理部门备案

【答案】A

8、药品监督管理部门在日常监督检查工作中，发现甲药品零售企业在柜台销售

标识乙医院配制的治疗痤疮的膏剂。经立案调查，查实乙医院具有《医疗机构

制剂许可证》，但在未取得制剂批准文号的情况下，由医院制剂部门擅自配

制，后经乙医院药剂人员丙购买并出售给甲药品零售企业。甲药品零售企业所

持的《药品经营许可证》的经营范围包括化学制剂、中成药。经抽验，该外用