制草乌配方颗粒质量标准（浙PF20240020）.pdfVIP

编号：浙P

制草乌配方颗粒

ZhicaowuPeifangkeli

【来源】本品为毛茛科植物北乌头AconitumkusnezoffiiReichb.的干燥块根经炮

制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取制草乌饮片3300g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏

率为19%～25%），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加辅料适量，混匀，制粒，

制成1000g，即得。

【性状】本品为黄色至黄棕色的颗粒；气微，味微辛辣，稍有麻舌感。

【鉴别】取本品2g，研细，加氨试液2ml润湿，加入乙醚20ml，超声处理30

分钟，滤过，滤液挥干，残渣加二氯甲烷1ml使溶解，作为供试品溶液。另取苯甲酰

乌头原碱对照品、苯甲酰次乌头原碱对照品及苯甲酰新乌头原碱对照品，加异丙醇-

三氯甲烷（1：1）混合溶液制成每1ml各含1mg的混合溶液，作为对照品溶液。照薄

层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液20μl与对照品溶

液5μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，置氨蒸气饱和20分钟的展开缸内，以正己烷

-乙酸乙酯-甲醇（6.4：5.6：1）为展开剂，展开，取出，晾干，喷以稀碘化铋钾试液。

供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为100mm，

内径为，粒径为）；以乙腈为流动相，以磷酸溶液为流动相，

2.1mm1.8μmA0.1%B

按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每分钟0.3ml；柱温为30℃；检测波长为240nm。

理论板数按苯甲酰新乌头原碱峰计算应不低于10000。

1

时间（分钟）流动相（）流动相（）

A%B%

0~5298

5~172→898→92

17~198→1292→88

19~3112→1988→81

31~4019→2681→74

40~442674

参照物溶液的制备取草乌对照药材约，加水，煮沸分钟，滤过，

0.4g30ml30

滤液蒸干，残渣加30%甲醇10ml使溶解，滤过，取续滤液，作为对照药材参照物溶

液。另取苯甲酰新乌头原碱对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含100μg的溶

液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备取本品1g，研细，加30%甲醇25ml，超声处理（功率300W，

频率）分钟，滤过，取续滤液，即得。

40kHZ30

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各，注入液相色谱仪，测定，