炒麦芽配方颗粒质量标准（浙PF20240019）.pdfVIP

编号：浙P

炒麦芽配方颗粒

ChaomaiyaPeifangkeli

【来源】本品为禾本科植物大麦HordeumvulgareL.的成熟果实经发芽干燥的

炮制加工品经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取炒麦芽饮片10000g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出

膏率为5%~9%），加辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制

粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为浅灰黄色至棕黄色的颗粒；气微，味微甘。

【鉴别】取本品10g，研细，加无水乙醇30ml，超声处理40分钟，滤过，滤

液加50%氢氧化钾溶液3ml，加热回流15分钟，置冰水浴中冷却5分钟，用石油醚

（30~60℃）振摇提取3次，每次10ml，合并石油醚液，挥干，残渣加乙酸乙酯1ml

使溶解，作为供试品溶液。另取麦芽对照药材5g，加无水乙醇30ml，同法制成对照

药材溶液。照薄层色谱法（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液15µl

与对照药材溶液3µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10：

10：2）为展开剂，展开，取出，晾干，再以甲苯-三氯甲烷-乙酸乙酯（10：10：1）

为展开剂，展开，取出，晾干，喷以15%硝酸乙醇溶液，在100℃加热至斑点显色清

晰，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应的位置上，

显相同颜色的荧光斑点。

1

特征图谱照高效液相色谱法（中国药典年版通则）测定。

【】20200512

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂（柱长为150mm，

内径为2.1mm，粒径为1.8µm）；以甲醇为流动相A，以0.08mol/L磷酸二氢钾溶液（用

磷酸调节值至）为流动相，按下表中的规定进行梯度洗脱；流速为每

10%pH3.50B

分钟0.2ml；柱温为35℃；检测波长为220nm。理论板数按大麦芽碱峰计算应不低于

5000。

时间（分钟）流动相（）流动相（）

A%B%

0~50100

5~100→3100→97

10~203→597→95

20~305→2295→78

参照物溶液的制备取麦芽对照药材5g，加水50ml，加热回流30分钟，滤过，

滤液蒸干，残渣加10%甲醇25ml，超声处理（功率300W，频率40kHz）30分钟，滤

过，取续滤液，作为对照药材参照物溶液。另取[含量测定]项下的对照品溶液，作为

对照品参照物溶液。再取羟甲基糠醛对照品适量，精密称定，加甲醇制成每

I5-10%

1ml含25µg溶液，作为对照品参照物溶液II。

供试品溶液的制备同[含量测定]项。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各2µl，注入液相色谱仪，测定，

即得。

供试品色谱中应呈现9个特征峰，除峰6外，应与对照药材参照物色谱中的8个

特征峰的保留时间相对应