蛇莓配方颗粒质量标准（浙PF20240016）.pdfVIP

编号：浙P

蛇莓配方颗粒

ShemeiPeifangkeli

【来源】本品为蔷薇科植物蛇莓Duchesneaindica(Andr.)Focke的干燥全草经炮

制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取蛇莓饮片8300g，加水煎煮，滤过，滤液浓缩成清膏（干浸膏出膏率

为9~12%），加辅料适量干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成

1000g，即得。

【性状】本品为棕黄色至棕色颗粒；气微、味微涩而稍苦。

【鉴别】取本品1g，研细，加热水25ml振摇使溶解，加25ml乙酸乙酯萃取2

次，合并乙酸乙酯液，蒸干，残渣加甲醇2ml使溶解，作为供试品溶液。另取咖啡酸

对照品，加甲醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（中国

药典2020年版通则0502）试验，吸取对照品溶液1μl、供试品溶液2μl，分别点于同

一硅胶G薄层板上，以甲苯-乙酸乙酯-甲酸（5：4：1）为展开剂，展开，取出，晾

干，置紫外光灯（365nm）下检视。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，

显相同颜色的荧光斑点。

【特征图谱】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动

相A，以0.1%磷酸溶液为流动相B，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温为35℃；

检测波长为254nm。理论板数按鞣花酸峰计算应不低于5000。

1

时间（分钟）流动相A（%）流动相B（%）

0～505→2595→75

50～5525→4075→60

参照物溶液的制备取蛇莓对照药材1g，加水20ml，加热回流30分钟，滤过，

滤液蒸干，残渣加30%乙醇20ml，超声处理30分钟，滤过，取续滤液，作为对照药

材参照物溶液。另取[含量测定]项下的对照品溶液，作为对照品参照物溶液。

供试品溶液的制备取本品0.1g，研细，加30%乙醇20ml，超声处理30分钟，

滤过，取续滤液，即得。

测定法分别精密吸取参照物溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，

即得。

供试品色谱中应呈现5个特征峰，并应与对照药材参照物色谱中的5个特征峰保

留时间相对应，其中峰5应与对照品参照物峰相对应。与鞣花酸参照物峰相对应的峰

为S峰，计算其余各特征峰与S峰的相对保留时间，其相对保留时间应在规定值的

±10%范围之内。规定值为：0.44（峰1）、0.61（峰2）、0.68（峰3）、0.96（峰4）。

对照特征图谱

2

峰（）：鞣花酸

5S

参考色谱柱：（，）

ESCaprisilC18-P4.6mm×250mm5μm

【检查】应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。

【浸出物】照醇溶性浸出物测定法（中国药典2020年版通则2201）项下的热浸

法测定，用乙醇作溶剂，应不得少于16.0%。

【含量测定】照高效液相色谱法（中国药典2020年版通则0512）测定。

色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以乙腈为流动

相，以磷酸溶液为流动相，按下表中的规定进行梯度洗脱；柱温，检