新修订《天津市中药配方颗粒质量标准》正文（149个品种）.pdfVIP

阿胶配方颗粒

EjiaoPeifangkeli

【来源】本品为马科动物驴EquusasinusL.的干燥皮或鲜皮经煎煮、浓缩制成的固

体胶经炮制并按标准汤剂的主要质量指标加工制成的配方颗粒。

【制法】取阿胶900g，加水煎煮溶化，滤过（干浸膏出膏率为72%~100%），加入

辅料适量，干燥（或干燥，粉碎），再加入辅料适量，混匀，制粒，制成1000g，即得。

【性状】本品为浅棕色至棕褐色的颗粒；气微腥，味微甘。

【鉴别】（1）取本品适量，研细，取0.2g，置氨基酸水解管中，加6mol/L盐酸溶

液8ml，密塞，在105℃加热6小时，放冷，加水6ml，摇匀，滤过，滤液蒸干，残渣加

准

甲醇10ml使溶解，作为供试品溶液。另取阿胶对照药材0.2g，同法制成对照药材溶液。

标

再取甘氨酸对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法

量

（中国药典2020年版通则0502）试验，吸取供试品溶液与对照药材溶液各1µl、对照品

质

溶液5µl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以苯酚-0.5%硼砂溶液（4∶1）为展开剂，展

开，取出，晾干，喷以0.5%茚三酮乙醇溶液，在105℃加热至斑点显色清晰。供试品色

粒

谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。

颗

（2）取本品适量，研细，取0.1g，加1%碳酸氢铵溶液50ml，超声处理30分钟，

方版

用微孔滤膜滤过，取续滤液100μl，置微量进样瓶中，加胰蛋白酶溶液10μl（取序列分析

配℃

用胰蛋白酶，加1%碳酸氢铵溶液制成每1ml中含1mg的溶液，临用时配制），摇匀，37

订

恒温酶解12小时，作为供试品溶液。另取阿胶对照药材0.1g，同法制成对照药材溶液。

药修

照〔含量测定〕特征多肽项下色谱、质谱条件试验，选择质荷比（m/z）539.8（双电荷）

中

→612.4和m/z539.8（双电荷）→923.8作为检测离子对。取阿胶对照药材溶液，进样5μl，

市

按上述检测离子对测定的MRM色谱峰的信噪比均应大于3∶1。

津

吸取供试品溶液5μl，注入高效液相色谱-质谱联用仪，测定。以质荷比（m/z）539.8

（双电荷）→612.4和m/z539.8（双电荷）→923.8离子对提取的供试品离子流色谱中，

天

应同时呈现与对照药材色谱保留时间一致的色谱峰。

【检查】重金属及有害元素照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典2020年版通

则2321原子吸收分光光度法或电感耦合等离子体质谱法）测定，铅不得过5mg/kg；镉

不得过0.3mg/kg；砷不得过2mg/kg；汞不得过0.2mg/kg；铜不得过20mg/kg。

其他应符合颗粒剂项下有关的各项规定（中国药典2020年版通则0104）。

【浸出物】取本品适量，研细，取约2g，精密称定，精密加入乙醇100ml，照醇溶