医疗器械使用质量管理规范.pdfVIP

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

医疗器械使用质量管理规范

总则

第一条为加强使用环节医疗器械质量的监督管理,保障医疗器械使用安

全、有效，根据《医疗器械监督管理条例》及相关规定，制定本办法.

第二条中华人民共和国境内医疗器械使用环节的产品质量管理及监督

管理活动应当遵守本办法。

第三条国家食品药品监督管理部门主管全国医疗器械使用环节的产品

质量监督管理工作.

地方各级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械使用环节的

产品质量监督管理工作。

第四条国家食品药品监督管理部门根据科学技术发展和监管工作需要，

制定在用医疗器械检验技术要求.

第五条医疗器械使用单位应当按照本办法和《医疗器械使用质量管理规

范》对医疗器械进行质量管理.

使用单位应当根据产品的分类，对医疗器械实行分类管理，建立完善的

质量管理制度，对第三类医疗器械实行严格的管理。

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

第六条使用单位应当建立医疗器械档案管理制度，包括医疗器械采购管

理制度、进货查验记录制度、出入库管理制度、日常维护记录制度、质量追

溯记录制度、一次性使用的医疗器械管理制度以及合同、产品技术文件管理

制度等。

第七条使用单位应当逐步通过信息化技术和手段开展使用环节的医疗

器械质量管理.

鼓励社会各界投诉举报违法违规行为，保障使用环节的医疗器械安全、

有效。

一、责任

第八条使用单位应当按照《医疗器械使用质量管理规范》的要求建立质

量管理体系并有效运行，承担使用环节医疗器械的质量管理责任。

第九条使用单位应当设立与其规模相适应的质量管理机构或者指定符

合条件的人员负责医疗器械的质量管理工作，保障在用医疗器械安全、有效.

第十条医疗器械生产经营企业及境外生产企业境内代理人对提供的医

疗器械质量负责，应当提供医疗器械必要的技术文件，包括产品说明书、维

护手册、维修手册、软件备份、故障代码表及可提供的备件清单等，并指导

和配合使用单位开展质量管理工作.

第十一条使用单位可与医疗器械生产企业或者具有必备条件和能力的

第三方医疗器械维修服务机构签订合同,承担在用医疗器械日常维护等工

作。

志不强者智不达，言不信者行不果。——墨翟

医疗器械生产企业或者第三方医疗器械维修服务机构依据合同对使用单

位在用医疗器械日常维护的产品质量负责,保障日常维护后在用医疗器械安

全指标和性能指标符合经注册或者备案的产品技术要求。

二、采购验收储存

第十二条使用单位应当从具有合法资质的医疗器械生产经营企业购进

医疗器械.不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、

失效、淘汰的医疗器械。

第十三条使用单位应当由专门的管理机构或者指定人员统一采购医疗

器械，其他机构或者人员不得自行采购医疗器械。

第十四条使用单位应当索取、查验和妥善保存供货者资质、医疗器械的

合格证明文件、相关票据等采购信息的有关凭证.

第十五条使用单位采购医疗器械应当逐台套(批次)进行质量验收，并建

立医疗器械进货查验记录。除验明供货者资质和产品证明