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老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
文件编号：****有限公司版本号：第二版
SXYL-CX-01医疗器械经营质量管理规程页数：第1页
医疗器械采购标准操作规程
一、目的：依法经营，保证医疗器械购进质量安全可靠，防止不合格医疗器械进入公司。
二、范围：适用于公司医疗器械采购全过程的质量控制。
三、职责：企业负责人、采购部、质量管理部门负责人对本操作规程实施负责。
四、内容：
1、供货方的选择与评定：
1.1供货方必须是具有《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》和《医疗
器械产品注册证》的生产企业或经营企业，其经营方式、范围应与证照内容一致。
1.2供货方选择评定的主要内容有：供货方的产品质量、服务质量、交货及时性、价格、社
会信誉、质量体系状况等。
1.3对供货方的评定由质量部组织进行。质量部、采购部等部门人员参加。
1.4评审方法主要有：文件评审、样品评定、质量历史、证书验证和确认等。如有必要，可
赴供货方实地考察。
2、首营资质审核：
2.1首营企业审核：首营企业应填报《首营企业审核表》，经采购部、质量部审核后，由公司
质量负责人审批后方可经营。审批表由质管部归档保存。重点审核资料有：加盖企业公章原
印章的：《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械生产企业许可证》《医疗器械产品注册证》
老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
文件编号：****有限公司版本号：第二版
SXYL-CX-01医疗器械经营质量管理规程页数：第2页
（含注册证附件）的复印件；《营业执照》；企业法定代表人明确授权范围的委托授权书；销
售代表人介绍信、身份证明；进口医疗器械必须索取商检部门的报关单、供方授权委托书、
产品中文标识；
2.2首营产品的审核：加盖供货单位公章原印章的医疗器械生产或进口批准证明复印件，审
核无误方可采购。
2.3以上资料归入质量部质量档案。
3、与供货者签订的质量保证协议至少包括以下内容：明确双方质量责任；供货单位应当提
供符合规定的资料且对其真实性、有效性负责；供货单位应按照国家规定开具发票；产品运
输的质量保证及责任等。
4、建立合格供方名单：质管部每年组织一次对供货方综合质量评定，审核合格的列入下一
年度合格供方名单，并做好评定记录。
5、计算机系统对合格供方的资质有效期进行预警、锁定的动态管理。
6、采购员在采购开票单上，如实填写商品的编号、名称、规格、产地、单位、计量规格、
数量等信息，收货员依此作为收货依据查核验收。
老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃
文件编号：****有限公司版本号：第二版
SXYL-CX-02医疗器械经营质量管理规程页数：第3页
医疗器械采购收货标准操作规程
一、目的：规范采购收货操作，确保到货产品的质量。
二、范围：适用于公司医疗器械收货全过程的质量控制。
三、职责：公司库管员负责本操作规程的实施。
四、内容：
1、医疗器械收货：
1.1医疗器械到货时，先检查运输车辆是否为密闭的厢式货车，否则，拒收来货；
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