医疗器械质量体系文件管理程序.pdfVIP

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

公司工作程序目录

序

文件名称编号页数

号

1质量体系文件管理程序XXXX-QP-0012-3

2医疗器械购进管理工作程序XXXX-QP-0024-5

3医疗器械验收管理工作程序XXXX-QP-0036-9

4医疗器械储存及养护工作程序XXXX-QP-00410-11

5医疗器械出入库管理及复核工作程序XXXX-QP-00512-14

6医疗器械运输管理工作程序XXXX-QP-00615-16

7医疗器械销售管理工作程序XXXX-QP-00717-18

8医疗器械售后服务管理工作程序XXXX-QP-00819-20

9不合格品管理工作程序XXXX-QP-00921-25

10购进退出及销后退回管理工作程序XXXX-QP-01026-27

11不良事件报告工作程序XXXX-QP-01128-29

12医疗器械召回工作程序XXXX-QP-01230-33

医疗器械质量体系文件管理程序

丹青不知老将至，贫贱于我如浮云。——杜甫

文件

文件名称：质量体系文件管理程序编号：XXXX-QP-001

起草部门：质量管理部起草人：XXXX审阅人：XXXX批准人：XXXX

起草日期：2015-09-12批准日期：2015-09-12执行日期：2015-09-12版本号：第一版

变更记录：变更原因：

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量

可靠的医疗器械。

2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

3、适用范围：本企业质量文件的管理。

4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。

5、程序：

5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报

表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质

量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。

5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈

等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。

5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将

上月资料交质管部门汇总。

5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、

汇总工作。

5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定

任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得