2025年临床试验管理规范之我见 .pdfVIP

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

临床试验管理规范之我见

漫长的13周对GCP的学习终于在这个周六落下帷幕，我也渐渐的对这门需要每周六克

服床的巨大诱惑才能准时上课的课程有了一些了解。

原来我们生活中简简单单的药物都来的不容易，没那么简单，就能找到合适的药，尤其

是在看过了那么多的失败，总是要严格管理规范，才能保证使用者的安全。我们发明的化学

药物既给生活健康带来了极大的益处，但也带来了意想不到的伤害。对化学药物的管理不当

也带来了反应停事件那样的悲剧，这样的悲剧相继发生在17个国家，被称为“20世纪最大

药物灾难”，却并没有波及美国，在美国食品和药品管理局评审专家的极力反对之下，这种

药物并没有被批准临床使用，而是要求进行深入研究。

药物如同一把双刃剑，我们必须谨慎使用，才不会让反应停事件卷土重来。

而在这过程中GCP的出现则显得尤为重要，GCP药物临床试验质量管理规范是临床试

验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录分析总结和报告。GCP

不仅保护了志愿受试者和病人在新药研究中的安全和利益，同时规定了生产者申请临床实验

所要出据的有价值的临床资料。

GCP的核心、宗旨、目的是保证药物临床试验过程规范，结果科学可靠，保护受试者的

权益并保障其安全。临床试验指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，

以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的

是确定试验的疗效与安全性。而在药物临床试验中应遵循伦理原则、科学原则、法律法规。

而按照GCP标准开展临床试验的好处包括：受试者可得到更好的保护；只有合格的研

究者及研究中心才有资格进行临床试验，从而可确保临床研究的质量；研究数据更准确、真

实、可信；GCP要求申办者和研究者不断的继续培训可提高两者的技术水平；GCP和标准

操作规程的实施可使制药企业内部及企业之间的研究操作得以统一；一套完整的试验文档

(trialmasterfile,TMF)保证了研究的透明度和质量可靠；管理当局对一贯严格遵守GCP

的申办者的信任程度增强,有利于成功申报产品；如果按照ICHGCP的规范要求实施临床

试验，数据可用于全球注册申报；节约研发成本，缩短申报时间，产品可尽快在全球同步上

市。总之，按照GCP标准开展临床试验的最终结果会达到事半功倍的效果。

潜在的困难包括：要求研究者、申办者和监查员付出更多的时间和精力进行临床研究；

研究者会感觉到监查工作繁琐费时，如病例报告表的改正过程、监查员的访视及稽查等；监

查员和申办者不能直接管理试验，因此不能直接保证临床试验的进度并控制研究的质量；由

于GCP及申办者要求保留研究资料时间较长，3年、5年甚至15年，造成研究资料归档和

保管的困难；研究费用增加。

可认真想想药品生产质量管理工作的重要性你就会明白，比起珍贵的生命，这些付出都

是值得的，就像检测产品一样，我们需要客观负责的提出问题，发现问题，预防问题，不仅

如此，也要在隐患爆发之后去防止问题扩大化，去解决。

我认为，GCP相当重要也相当有意义。它是一道防线，对我们生命健康十分重要的防线，

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

防止不合规范的药物流入市场，流入人体。假想没有GCP的日子，当我们老了，走不动了，

生了病了，却不敢吃任何新开发的药物，那是多么悲凉……