2024辽宁省太子河区《执业药师之药事管理与法规》资格考试真题（能力提升）.docxVIP

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2024辽宁省太子河区《执业药师之药事管理与法规》资格考试真题（能力提升）

第I部分单选题（100题）

1.近日，有群众反映，山东省宁津县中医院自制了多种“三无”的药品在医院公然卖给消费者，该药品无生产批号，无国药准字，无经营许可，属于国家明令禁止的“三无”药品。近年来，国家针对食品和药品的监管出台了多项的政策法规，群众对食品药品的安全问题也一直高度关注。

A:处五年以上二十年以下有期徒刑，并处罚金

B:处五年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

C:处一年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

D:处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金

答案：D

2.跨省从事麻醉药品和第一类精神药品定点批发企业布局的部门是

A:县级药品监督管理部门

B:省级药品监督管理部门

C:国家药品监督管理部门

D:国家卫生计生部门

答案：C

3.药品的生产企业、经营企业，未按照规定实施相应质量管理规范且逾期不改正的，应

A:5年内不受理其申请，并处1万元以上3万元以下的罚款

B:给予降级、撤职、开除处分，并处3万元以下的罚款

C:处2万元以上10万元以下的罚款

D:责令停产、停业整顿，并处5千元以上2万元以下的罚款

答案：D

4.（2016年真题）每批生物制品出厂上市前，进行的强制性检验属于

A:监督抽验

B:指定检验

C:评价抽验

D:注册检验

答案：B

5.参与拟订、调整非处方药目录的机构是

A:中国食品药品检定研究院

B:国家药品监督管理部门药品审评中心

C:国家药品监督管理部门药品评价中心

D:国家中药品种保护审评委员会

答案：C

6.国产特殊用途化妆品批准文号国家食品药品监督管理总局许可的体例为

A:国妆特字G××××

B:卫妆特字（年份）第××××号

C:国妆备进字J××××

D:国妆特进字J××××

答案：A

7.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注册，应注销

A:《药品生产许可证》

B:《医疗机构执业许可证》

C:《医药产品注册证》

D:《进口药品注册证》

答案：D

8.关于个例药品不良反应的收集的说法，错误的是

A:药品上市许可持有人应定期浏览其发起或管理的网站和外部网站，收集可能的不良反应病例

B:上市后研究或项目中发现的不良反应，原则上应由药品上市许可持有人向监管部门报告，但药品上市许可持有人不得以任何理由和手段干涉研究或项目合作单位的报告行为

C:药品说明书、标签、药品上市许可持有人门户网站公布的联系电话是患者报告不良反应、进行投诉或咨询的重要途径

D:药品上市许可持有人应报告通过法律诉讼渠道获悉的不良反应，无论该报告是否已由其他报告人向监管部门提交

答案：A

9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于

A:轻微药品不良反应

B:新的药品不良反应

C:严重药品不良反应

D:常见药品不良反应

答案：B

10.医疗机构有关罂粟壳管理的说法，错误的是

A:处方保存3年备查

B:罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配

C:连续使用不得超过7天

D:每张处方不得超过7日用量

答案：D

11.根据《药品说明书和标签管理规定》应当注明执行标准的药品标签是

A:药品包装外标签

B:原料药的标签

C:注射剂的说明书

D:药品包装内标签

答案：B

12.在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理其他企业退回的药品应挂

A:黄色标牌

B:绿色标牌

C:红色标牌

D:蓝色标牌

答案：A

13.张某考试合格取得《执业药师合格证》后，张某可以

A:直接在所在省、市的药品批发企业以执业药师的身份执业

B:直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师的身份执业

C:直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师的身份执业

D:经注册后，在注册所在的省市以执业药师身份执业

答案：D

14.应按照规定报告所发现的药品不良反应的法定主体不包括

A:药品研发机构

B:药品经营企业

C:医疗机构

D:药品生产企业

答案：A

15.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，未取得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师擅自开具麻醉药品处方，县级以上卫生主管部门应给予的处罚不包括（）

A:情节严重的，给予一万元以上三万元以下罚款

B:构成犯罪的，依法追究刑事责任。

C:造成严重后果的，吊销其执业证书

D:给予警告，暂停其执业活动

答案：A

16.出租《药品生产许可证》，没收违法所得，并处罚款的金额为违法所得的（）

A:1倍以上5倍