2025年药物警戒质量管理规范相关问答 .pdfVIP

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

《药物警戒质量管理规范》相关问答

《药物警戒质量管理规范》相关问答（一）

一、本规范何时实施

国家药品监督管理局于年月日签发了《药物警戒质量管理规范》（年第号公

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告，以下简称“规范”），根据规范第一百三十四条，本规范将自2021年12月1日起施行。

二、自规范发布至施行期间持有人和申办者如何开展相关工作

药品上市许可持有人（以下简称“持有人”）和获准开展药物临床试验的药品注册申请人（以

下简称“申办者”）应当认真做好规范施行前的准备工作，积极参加相关培训和交流，学习和掌握规

范的核心要义及具体内容，着手建立健全药物警戒体系，并参照规范要求开展药物警戒活动。

三、规范有哪些特点

规范是《中华人民共和国药品管理法》修订后首个关于药物警戒的配套文件，体现了药品全生

命周期管理的理念，坚持了药品风险管理的原则，明确了持有人和申办者的药物警戒主体责任，并与

国际药物警戒的必威体育精装版发展接轨。

四、新旧法规文件的相关要求如何衔接

规范主要依据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国疫苗管理法》制定，其他相关

法规文件与规范不一致的，自规范正式施行之日起，按照规范的要求执行。

五、关于在国家药品不良反应监测系统中注册的问题

根据公告要求，持有人应当在国家药品不良反应监测系统中完成信息注册。对于已经在国家药

品不良反应监测系统的“药品上市许可持有人药品不良反应直接报告系统”（以下简称“直报系统”）

中注册的，持有人无需重新注册；仍未注册的，应当自公告发布之日起60日内注册。用户注册信息和

产品信息发生变更的,应当自变更之日起30口内在系统中更新。

《药物警戒质量管理规范》相关问答（二）

一、有关重要药物警戒文件的相关事项

《药物警戒质量管理规范》（以下简称《规范》）要求持有人应当指定药物警戒负责人，

负责药物警戒体系的运行和持续改进，包括审核或签发重要药物警戒文件。

重要药物警戒文件包括：药物警戒体系主文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新

报告、药物警戒计划等。

对于跨国企业境外总部起草/签署的重要药物警戒文件，涉及在中国使用的，应当以中文呈

现，并由持有人指定的药物警戒负责人审核或批准。

二、有关药物警戒体系主文件的相关事项

《规范》要求持有人应当创建并维护药物警戒体系主文件，用以描述药物警戒体系及活动

情况。持有人应当根据《规范》的相关要求，结合本企业药物警戒体系及活动的具体情况，制定并不

断完善药物警戒体系主文件。监管部门可根据监管需要，要求持有人提供药物警戒体系主文件。

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

三、持有人用户信息或产品信息变更的审核，是否会影响不良反应报告

对于己经在直报系统中注册并通过审核的持有人,变更其用户信息或相关产品信息后（包

括添加新注册的产品），无需等待变更信息通过审核即可报告相关产品的疑似不良反应。

对于还未在直报系统中注册的持有人，应当及时进行注册，经省级药品不良反应监测机构

审核通过后，持有人才能进行产品信息维护和疑似不良反应报告。

四、有关进口药品递交定期安全性更新报告的频率问题

进口药品应当根据药品注册分类和《规范》要求确定定期安全性更新报告（PSUR