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医疗器械管理第一章

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目录

医疗器械概述

医疗器械监管法规与政策

医疗器械注册与备案管理

医疗器械生产质量管理规范(GMP)

医疗器械经营质量管理规范(GSP)

医疗器械使用安全与风险管理

01

医疗器械概述

医疗器械是指用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。

定义

根据使用目的、风险等级等因素，医疗器械可分为三类，即高风险医疗器械、中风险医疗器械和低风险医疗器械。

分类

发展历程

医疗器械的发展经历了从简单到复杂、从单一到多样、从低端到高端的过程，随着医疗技术的不断进步和人们健康需求的提高，医疗器械的种类和数量不断增加。

现状

目前，全球医疗器械市场规模庞大，产品种类繁多，技术不断创新。同时，各国对医疗器械的监管也越来越严格，以确保其安全性和有效性。

保障人类健康

医疗器械在预防、诊断、治疗疾病方面发挥着重要作用，能够提高疾病的治愈率，减轻患者的痛苦，提高人类健康水平。

推动医疗技术进步

医疗器械的发展水平是衡量一个国家医疗技术水平的重要标志之一。先进的医疗器械能够提高医生的诊疗水平，推动医疗技术的进步。

促进经济发展

医疗器械产业是一个庞大的产业链，涉及到研发、生产、销售等多个环节，对于促进经济发展、增加就业等方面具有重要意义。

02

医疗器械监管法规与政策

03

《医疗器械生产监督管理办法》

加强医疗器械生产监督管理，规范生产行为，保证医疗器械安全、有效。

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《医疗器械监督管理条例》

对医疗器械的研制、生产、经营、使用活动及其监督管理进行规范，保障公众用械安全。

02

《医疗器械注册管理办法》

明确医疗器械注册的程序和要求，规范注册申请、审评审批和监督管理行为。

各地医疗器械监管具体实施细则

根据当地实际情况，制定具体的医疗器械监管实施细则，明确各级监管部门的职责和权限。

医疗器械产业发展政策

鼓励和支持医疗器械产业的发展，推动技术创新和产业升级，提高产业竞争力。

03

医疗器械注册与备案管理

明确申请条件、了解申请流程、准备相关材料。

申请前准备

根据技术审评和现场核查结果，国家药品监督管理局作出是否批准注册的决定。

审批决定

向国家药品监督管理局提交注册申请，并附上产品技术要求和其他必要文件。

提交申请

国家药品监督管理局组织专家对产品进行技术审评，评估产品的安全性、有效性。

技术审评

对通过技术审评的产品，国家药品监督管理局组织现场核查，确保生产条件和质量管理体系符合要求。

现场核查

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备案凭证

经过公示无异议后，国家药品监督管理局发放备案凭证，产品完成备案。

备案公示

对通过资料审查的产品，国家药品监督管理局进行备案公示，接受社会监督。

资料审查

国家药品监督管理局对提交的备案资料进行审查，确保资料齐全、符合要求。

申请前准备

明确备案条件、了解备案流程、准备相关材料。

提交申请

向国家药品监督管理局提交备案申请，并附上产品技术要求和其他必要文件。

已注册的医疗器械，其管理类别、分类编码或注册证载明事项发生变化时，申请人应当向原注册部门申请变更注册。变更注册申请应当提交相关材料，经原注册部门审核批准后，颁发新的注册证。

注册证变更

医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，申请人应当在注册证有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册申请。原注册部门应当在注册证有效期届满前作出准予延续的决定；逾期未作决定的，视为准予延续。

注册证延续

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医疗器械生产质量管理规范(GMP)

GMP定义

医疗器械生产质量管理规范（GMP）是为确保医疗器械产品质量，对医疗器械生产过程中的质量管理、生产环境、设备设施、人员培训等方面所制定的一系列标准和要求。

实施意义

实施GMP有助于提高医疗器械生产企业的质量管理水平，确保产品质量安全、有效，保障公众用械安全。

质量管理体系建立

生产企业应建立符合医疗器械生产质量管理规范的质量管理体系，包括质量方针、目标、组织结构、职责权限、资源管理等。

生产环境控制

生产企业应确保生产环境符合产品特性和工艺要求，包括厂房设施、设备布局、工艺流程、洁净室（区）设置等。

设备设施管理

生产企业应对生产设备设施进行定期维护和保养，确保设备设施处于良好状态，满足生产需要。

人员培训

生产企业应对员工进行定期培训和考核，提高员工的质量意识和操作技能，确保员工能够胜任相应岗位的工作。

生产企业应按照相关法规和标准要求，向认证机构申请GMP认证。认证机构将对申请企业进行现场检查、资料审核等程序，对符合要求的企业颁发GMP认证证书。

认证程序

认证机构将对已获得GMP认证的企业进行定期监督检查和不定期抽查，确保企业持续符合GMP要求。对于不符合要求的企业，认证机构将采取相应措施，包括警告、限期整改、撤销认证证书等