2023-2024年浙江省松阳县《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题完整版完整.docxVIP

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2023-2024年浙江省松阳县《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题完整版完整

第I部分单选题（100题）

1.药品注册证书有效期为5年，药品注册证书有效期内，持有人应当持续保证上市药品的安全性、有效性和质量可控性，并在有效期届满前6个月申请。这属于

A:加快上市注册

B:药品再注册

C:药品上市许可

D:药物临床试验

答案：B

2.有关区域性批发企业说法，错误的是

A:由于特殊地理位置的原因，区域性批发企业需要就近向其他省内取得麻醉药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，应当经国家药品监督管理部门批准?

B:在本省、自治区、直辖市行政区域内从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的药品经营企业称为区域性批发企业?

C:从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的区域性批发企业，可以从事第二类精神药品批发业务?

D:区域性批发企业，可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品?

答案：A

3.办理《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》变更事项的受理部门是

A:省级药品监督管理部门

B:设区的市级卫生健康主管部门

C:设区的市级药品监督管理部门

D:省级卫生健康主管部门

答案：B

4.（2019年真题）减毒活疫苗说明书中应标注的字样是

A:“不推荐在该疾病流行季节使用”

B:黑体字警示语

C:“在药师指导下购买和使用”

D:“免费”

答案：A

5.根据《药品经营质量管理规范》，药品零售企业质量管理制度的内容不包括

A:计算机系统管理

B:药品有效期管理

C:药品退货管理

D:环境卫生、人员健康的规定

答案：C

6.（2016年真题）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是

A:商务部

B:国家卫生与计划生育委员会

C:工业和信息化部

D:国家食品药品监督管理总局

答案：B

7.在一个研讨班上，学员对假劣药情形、使用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药;二是多加药用淀粉少用主要生产降压药;三是部分药品超过有效期;四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A:多加药用淀粉生产降压药

B:外包装上标示的适应症超过批准的说明书内容的

C:药品超过有效期

D:多加矫味剂生产儿童退热药

答案：D

8.行政机关对公民或法人当场作出的数额较小的罚款，适用的程序是

A:一般程序

B:听证程序

C:复议程序

D:简易程序

答案：D

9.负责制定《互联网药品信息服务资格证书》的格式的是

A:省级卫生健康管理部门

B:国家卫生健康管理部门

C:国家药品监督管理部门

D:省级药品监督管理部门

答案：C

10.某药品零售连锁企业，拟从事经营第二类精神药品业务。获得批准后，该药品零售连锁企业应当凭执业医师开具的处方，按规定剂量销售第二类精神药品，处方保存的期限是

A:3年

B:1年

C:2年

D:5年

答案：C

11.某药品生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》，生产一段时间后，该生产企业欲变更某许可事项，向原发证机关提出申请。

A:生产范围?

B:法定代表人?

C:企业名称?

D:注册地址?

答案：A

12.某药品批发企业经营范围中包括中药材、中药饮片和生物制品。企业具有较好的避光、避风、防虫、防鼠设备：有一个独立冷库，有用于冷库温度自动检测、记录、调控、报警的设备，冷库制冷设备有双回路供电系统，有封闭式的运输冷藏、冷冻药品的冷藏车；建有符合质量管理要求的计算机系统。其仓库（常温库）在3月2日、3月3日两日测得相对湿度范围分别为（78±1）%和（66±2）%。

A:3月2日、3月3日都超过了规定的要求

B:3月2日没有超过规定的要求，3月3日超过了规定的要求

C:3月2日、3月3日都没有超过规定的要求

D:3月2日超过规定的要求，3月3日没有超过规定的要求

答案：D

13.药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的

A:四分之一

B:二分之一

C:一倍

D:三分之一

答案：B

14.（2015年真题）属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是（）

A:改变药品经营企业注册地址

B:更换药品经营企业采购负责人

C:改变药品经营企业组织架构

D:改变药品经营方式

答案：A

15.（2019年真题）（一）

A:丙零售企业王某实际一直在乙连锁企业总部工作

B:乙连锁企业总部的药学技术人员在经营场所设置“便民健康服务站点”，向来往行人免费发乙类非处方药使用常识宣传单