2025年药物警戒工作外包管理规程 .pdfVIP

天将降大任于斯人也，必先苦其心志，劳其筋骨，饿其体肤，空乏其身，行拂乱其所为。——《孟子》

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药物警戒工作外包管理规程

一、目的：规范本企业药物警戒工作外包制度及其实施要求，确保公司在外

包任何与药物警戒有关的业务时，能够按国家法规和公司内部药物警戒体系

的规定进行。

二、范围：适用于本公司药物警戒工作外包管理规程的确认。

三、职责：药物警戒部，以及各部门协助管理人员对本规程负责。

四、依据：GVP草案、卫生部令第81号、《中华人民共和国药品管理法》。

五、内容：

1、公司管理层，提供支持实施本制度所需的资源，确保有相应的制度与资源。

药物警戒部，确保外包的药物警戒项目选择高质量的服务提供商，能够

按符合国家法规和公司药物警戒体系的标准来实施；对外包工作的实施过程

进行监督管理，对外包工作的展开和结果负责。

其他相关部门，如果外包项目涉及其他部门，例如：重点监测涉及临床

研究部门，则与其他部门积极配合，保证药物警戒外包工作的合规。

2、一般原则

公司在外包任何药物警戒业务时，先评估必要性、紧急性、重要性，再

选择多个供应商进行对比和合适度评价，最终选择供应商应该考虑对方的：

资质和经验，服务质量，合规和技术水平以及成本。

3、药物警戒外包的工种类型

药物警戒外包的工种类型包括但不限于：

3.1（24小时或8小时外）产品呼叫咨询中心；

3.2个例安全性报告的数据库录入；

3.3各种药物警戒报告如境外行列报告，定期安全性报告的翻译；

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其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

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3.4临床研究中非预期报告E2BR3递交；

3.5医学撰写：定期安全报告；

3.6信号检测；

3.7风险管理计划的制定；

3.8文献检索；

3.9上市后药品安全重点监测等。

4、药物警戒工作外包的流程

4.1药物警戒工作外包前

药物警戒工作外包之前，需要评估它的必要性（是否法规需要）、紧急

性（是否立即需要，否则即可能不合规）、重要性（例如是否涉及药品重要

安全性评价），得到公司管理层的批准后，即可开始寻找外部的药物警戒服

务供应商，进行各方面比较后，选择一家服务商提供商进行合作。合作之前，

双方应签署合同，药物警戒负责人应对合同内容进行认真审核，确保服务内

容，时限，合规事项等都已经包含在合同条款中。必要时，要对供应商人员

进行药物警戒的培训，并需要保存培训记录。对外包服务的付款，采取分段

支付方式。

4.2药物警戒工作外包后

药物警戒外包服务签署之后，供应商则开始工作，在此期间，公司药物

警戒人员一定要对供应商的工作输出和质量进行认真的审核，以确保对方完

成工作的方式，和完成的工作符合我方的流程和要求。

药物警戒人员对每项外包业务进行登记，相关合同和文档分门别类进行

管理，积极与供应商进行工作质量或要求方面的沟通，并定期检查和反馈；

定期对供应商的工作质量和合规水平进行评价，淘汰不合规供应商，和寻找

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君子忧道不忧贫。——孔丘

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更优服务商，确保药物警戒工作的正常高质量运行。

5、药物警戒外包服务商的审计