2023-2024年广东省德庆县《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题大全含答案（能力提升.docxVIP

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2023-2024年广东省德庆县《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题大全含答案（能力提升）

第I部分单选题（100题）

1.我国深化医药卫生体制改革的基本原则不包括

A:坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位

B:坚持公平与效率统一，促进医药行业健康、快速发展

C:坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制

D:坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合

答案：B

2.应当标示执行标准的是

A:药品内标签

B:药品外标签

C:注射剂说明书

D:原料药标签

答案：D

3.甲省乙市丙县丁药店经营品种中有注射剂、肿瘤治疗药、维C银翘片(标签上是红色OTC)、维生素C（营养补充剂类药品），其营业执照为法人营业执照。在日常检查中，丙县药品监督管理部门发现该药店执业药师不在岗时，所有药品均有出售。该药品监督管理部门首先责令丁药店限期改正，给予警告；丁药店到期后没有改正，丙县药品监督管理部门给予罚款900元；丁药店对该行政决定不予履行，丙县药品监督管理部门对这种行为强制执行，并加处罚款。丁药店对处罚不服，提起行政复议。行政复议后，对行政复议仍然不服提起行政诉讼。

A:辩论

B:备案

C:制作笔录

D:立案

答案：B

4.根据《医疗器械注册管理办法》境内第一类医疗器械的备案部门是

A:国家药品监督管理部门

B:县级药品监督管理部门

C:省级药品监督管理部门

D:设区的市级药品监督管理部门

答案：D

5.（2019年真题）开展药品上市后安全性评价工作的药品监督管理技术支撑机构是

A:国家药品监督管理局药品审评中心

B:中国食品药品检定研究院

C:国家药品监督管理局药品评价中心

D:国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

答案：C

6.医疗机构验收记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于

A:5年

B:3年

C:1年

D:2年

答案：B

7.（2016年真题）根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是

A:注射剂

B:获得中药一级保护的中药品种

C:麻醉药品和第一类精神药品

D:处方药

答案：A

8.根据《药品注册管理办法》，申请注册已有国家标准的生物制品，其申请程序按

A:新药申请

B:进口药品申请

C:仿制药申请

D:补充申请

答案：C

9.（2019年真题）根据《关于加强中药饮片包装监督管理的通知》，关于药品经营企业中药饮片管理要求的说法，错误的是

A:中药饮片在发运过程中必须有包装

B:中药饮片发运包装须附有质量合格标志

C:中药饮片分包装必须符合药品经营质量管理规范

D:中药饮片包装必须印有或贴有标签

答案：C

10.根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

A:药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品

B:应积极提供咨询。进行用药方案的修订

C:向患者说明甲药师的专业能力不足，借机宣传自己的专业能力

D:为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

答案：B

11.（2021年真题）甲是药品上市许可持有人，依法持有甲钴胺片等药品品种;

A:己、丁

B:丙、戊

C:甲、丁

D:己、甲

答案：C

12.列出注射剂需进行皮内敏感试验的说明书项目是

A:【不良反应】

B:【注意事项】

C:【禁忌】

D:【成分】

答案：B

13.根据《药品说明书和标签管理规定》，药品商品名称单字面积不得大于通用名称单字面积的（）

A:三分之一

B:二分之一

C:四分之一

D:三分之二

答案：B

14.对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请《中药保护品种证书》的企业应当自公告发布之日起多久向国家药品监督管理部门申报

A:6个月内

B:4个月内

C:5个月内

D:3个月内

答案：A

15.行政机关受理行政许可申请时，申请事项不需要取得行政许可

A:行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人

B:行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

C:行政机关应当允许申请人当场更正

D:行政机关负有告知的义务

答案：A

16.在一个研讨班上，学员对假劣药情形、适用法律和法律责任展开了讨论。讨论的情形主要包括四个，一是采用多加矫味剂生产儿童退热药；二是多加药用淀粉生产降压药；三是部分药品超过有效期；四是某抗菌药物的外包装上标示的适应症与批准的药品说明书中适应症表述不一致，其外包装上添加了可以作为前列腺炎的二线用药的适应症等。

A:足以危害人体健康

B:其他特别严重情节

C:其