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2024湖南省临湘市《执业药师之药事管理与法规》考试必背200题真题题库有答案解析

第I部分单选题（100题）

1.某医疗机构药师为某肝癌患者调剂可待因片的处方

A:日常用量

B:3日常用量

C:7日常用量

D:一次常用量

答案：C

2.药师经麻醉药品和精神药品使用和管理知识培训考核合格后，取得

A:处方权

B:麻醉药品和第一类精神药品的调剂资格

C:调剂资格

D:麻醉药品和第一类精神药品的处方权

答案：B

3.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，负责对突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良反应组织调查，确认和处理的部门是

A:国家药品不良反应监测中心

B:国家药品监督管理部门

C:国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委

D:国家卫生健康委

答案：B

4.仿与原研药品质量和疗效一致的药品注册申请属于

A:新药申请

B:补充申请

C:仿制药申请

D:进口药品申请

答案：C

5.（2018年真题）属于分布区域缩小,资源处于衰竭状态的二级保护野生药材是（）

A:防风

B:当归

C:羚羊角

D:杜仲

答案：D

6.首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的应当

A:经国务院食品安全监督管理部门注册

B:报国务院食品安全监督管理部门备案

C:报省级食品安全监督管理部门备案

D:经省级食品安全监督管理部门注册

答案：B

7.法律法规未强制要求药品经营企业执行的是

A:药品效期管理制度

B:药品内在质量检验制度

C:药品入库和出库检查制度

D:药品保管制度

答案：B

8.产品实施备案管理的是

A:进口第二类医疗器械

B:进口第一类医疗器械

C:进口第三类医疗器械

D:进口所有医疗器械

答案：B

9.中药材生产关系到中药材的质量和临床疗效。下列关于中药材种植和产地初加工管理的说法，错误的是

A:对野生或是半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”的原则

B:对地道药材采收加工应选用现代化、产业化方法

C:禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药

D:中药材产地初加工严禁滥用硫黄熏蒸

答案：B

10.在国家基本药物目录遴选时应经过单独论证的是（）

A:有效性和安全性证据明确、成本效益比现有基本药物更优的药品

B:除急救、抢救用药外的独家生产药品品种

C:根据药物经济学评价,可被成本效益比更优的品种所替代的药品

D:主要用于滋补保健作用、易滥用的药品根据《国家基本药物目录管理办法》

答案：B

11.2005年5月,某县的A药品生产企业在K疫苗(第二类疫苗)生产、销售过程中,采用偷工减料弄虚作假等手段逃避监督管理,致使若干人份的效价不符合规定”的产品流向市场,有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据《药品管理法》有关规定,没收A企业违法生产、销售的该批K疫苗和违法所得,并依法从重处罚,罚没共计2500余万元。同时、撒销A企业K疫苗的药品批准证明文件,直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A:县级药品监督管理部门

B:设区的市级药品监督管理部门

C:省级药品监督管理部门

D:国家药品监督管理部门

答案：D

12.《医疗用毒性药品管理办法》的法律层级属于（）

A:规范性文件

B:行政法规

C:部门规章

D:法律

答案：B

13.初步的临床药理学及人体安全性评价试验属于

A:生产和上市后研究

B:Ⅰ期临床实验

C:Ⅱ期临床实验

D:临床前研究阶段

答案：B

14.国务院和有关部委出台了一系列支持药品零售连锁发展的政策性文件。关于相关政策的说法，错误的是

A:根据《麻醉药品和精神药品管理条例》药品零售连锁企业均可以经营第二类精神药品

B:国家鼓励药品零售连锁企业在乡镇、村镇设店，支持其进入农村市场

C:鼓励“互联网+药品流通”模式，允许药品零售连锁企业采取“网订店取”“网订店送”方式销售药品

D:允许药品零售连锁企业委托符合《药品经营质量管理规范》的物流企业向本企业所属门J店配送药品，药品零售连锁企业可以不再设立仓库

答案：A

15.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品批发企业药品养护的说法，错误的是

A:按养护计划对库存药品外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录

B:对中药材和中药饮片应按其特性采取有效方法进行养护并记录

C:发现有问题的药品应及时在计算机系统中锁定和记录，并通知质量管理部门处理

D:对库房温湿度进行实时监测、调控

答案：D

16.执业药师资格注册机构是

A:省级人力资源和社会保障部门

B:国家药品监督管理部门与人力资源和社会保障部门