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必威体育精装版：冷冻消融RDN技术的研究进展

在射频消融、超声消融、化学消融、冷冻消融4种能量来源的RDN

技术中，冷冻消融RDN是目前新兴的RDN消融技术，因此缺乏

够的临床证据。根据公开资料，康津生物研发的冷冻消融RDN系统

取得了相对较快的临床研究进展。

冷冻消融RDN的早期探索

早在2014年，曾有团队发表过冷冻消融进行RDN治疗的临床试验，

对1。例射频消融无效的患者进行了RDN冷冻消融治疗。试验使用

的是美敦力FreezorXtra冷冻消融导管（超适应证使用）,术中没

有出现并发症。在术后3个月、6个月和12个月随访时，诊室收缩

压分别降低41、47、61mmHg,动态收缩压分别降低38、35、

52mmHgo随访期间，未出现并发症，患者肾功能保持不变。

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该试验证明使用冷冻能量进行RDN治疗，可有效治疗射频消融无反

应者的难治性高血压。

国外Cryovasc系统完成动物试验

CryovascGmH公司的冷冻消融RDN产品Cryovasc完成了产品的

动物试验（97秒冷冻消融）,组织学结果显示在2。毫米长的肾动脉切

片上出现一致的肾动脉神经损伤。28天动物肾皮质中的去甲肾上腺素

浓度（能反应肾动脉神经是否完好）也显示了冷冻消融去神经的有效性。

国产康洋生物冷冻RDN系统多中心临床试验进行中

相比之下，我国康洼生物研发的冷冻消融RDN产品临床进程相对较

快。2013年-2014年，复旦大学附属中山医院开展了评价该系统的

安全性和有效性的大动物实验。在Cryo-RDN术后6个月后，无血

管和组织相关并发症的发生。猪肾动脉周围交感神经水平显著降低，

且持续稳定。进一步组织病理分析提示，冷冻球囊可以覆盖消融80%

以上的肾动脉周围神经分布，并得到了近8mm的消融深度。基于良

好的动物安全性和有效性，复旦大学附属中山医院随后联合上海市第

十人民医院，在全国招募难治性高血压患者启动了首次在体实验，共

纳入6例难治性高血压患者。6例患者均进行了双侧肾动脉消融，围

术期未发生严重不良事件。随访显示，Cryo-RDN能够安全而有效的

降低患者的血压，肾功能稳定，无相关血管并发症发生。术后1个月，

患者诊室收缩压和舒张压分别下降13.33、6.50mmHg;术后6个

月分别下降21.67/15.50mmHgo术后6个月患者的平均动态血压

降低12.17/8.50mmHg,在此基础上，有33.3%的患者减少了1-2

种降压药物的服用。

根据肾功能和血管造影，未报告任何不良事件。本研究初步表明了冷

冻消融RDN临床应用的可行性。经过近十年临床前研究和首次在体

实验的经验积累和技术优化，复旦大学附属中山医院作为牵头单位,

率领全国十余个中心启动了冷冻消融RDN的多中心随机研究，目前

正在进行中。预计入组20。例受试者，1:1随机分配至冷冻消融

RDN+标准药物治疗组、肾动脉造影术+标准药物治疗组，分别于出

院前、术后1个月、3个月、6个月进行访视。以术后6个月两组

24小时动