2025年医疗器械监督管理条例试题及答案 .pdfVIP

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

《医疗器械监督管理条例》试题

姓名岗位

分数考试时间

一、单项选择题

1、经国务院第39次常务会议修订通过的新《医疗器械监督管理条例》的施

行时间为___

A、2014年7月30日B、2014年6月1日

C、2014年6月5日D、2014年8月1日

2、第三类医疗器械是具有____风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证

其安全、有效的医疗器械。当经国务院食品药品监督管理部门批准。

A、较高B、中度C、低度D、高度

3、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自

设立库房的，处以____罚款。

A、5000元B、5000元以下C、1万元以下D、1万元以上3万元以下

4、第一类医疗器械风险程度低，实行可以保证其安全、有效的医疗器械。

A、严格管理B、完全管理C、松散管理D、常规管理

5、第二类医疗器械是具有风险，需要严格控制管理以保证其安全、有

效的医疗器械。

A、中度B、高度C、低度D、严重

6、第三类医疗器械是具有较高风险，需要采取严格控制管理以保证其安全、

有效的医疗器械。

A、一般措施B、特别措施C、低度措施D、松散措施

7、一般情况下,哪些类别医疗器械在注册或备案时需要进行临床试验

A、第一类B、第二类C、第三类D、B与C选项

8、第三类医疗器械经营企业应当于每年年底前向所在地设区的市级食品药品监

督管理部门提交。

A、自我考评报告B、年度总结报告C、年度自查报告D、不良事件调查报告

9、进货查验记录和销售记录应当保存至医疗器械有效期后年。

A、1B、2C、3D、4

10、植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当。

A、保存5年B、保存8年C.保存、0年D、永久保存

11、第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为：XX食药监械经营备

XXXXXXXX号（共10个X）。其中：第三到六位X代表

A、备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称

B、在地设区的市级行政区域的中文简称

C、备案年份

D、备案流水号

12、医疗器械不良事件监测，是指对医疗器械不良事件的发现、报告、评价和

以家为家，以乡为乡，以国为国，以天下为天下。——《管子》

的过程。

A、再评价B、控制C、分析D、统计

13、医疗器械经营企业发现其经营的医疗器械存在缺陷