化学品 快速雄激素干扰活性报告试验 编制说明.docx

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《化学品快速雄激素干扰活性报告试验》编制说明

一、工作简况

（一）任务来源

根据2023年12月国家标准化管理委员会下达的2023年第3批推荐性国家标准计划，国家标准《化学品快速雄激素干扰活性报告试验》（项目编号T-469）由全国危险化学品管理标准化技术委员会提出并归口，由北京师范大学组织制定。

（二）协作单位

协作单位包括生态环境部华南环境科学研究所、生态环境部南京环境科学研究所、生态环境部固体废物与化学品管理技术中心、江苏省产品质量监督检验研究院、江苏雅信昆成检测科技有限公司、中检科健(天津)检验检测有限责任公司等。

（三）工作过程

该国家标准计划经国家标准化管理委员会批准后，主要起草单位北京师范大学开展的主要工作如下：

1、文本起草

2023年12月，在接到制标任务后，北京师范大学牵头组织成立了标准起草工作组，确定任务分工，安排实施进度，成立了标准编制组。

2024年1月，起草工作组查阅了OECD化学品测试导则、美国EPA、欧盟及其他国外有关标准，调研了国内有关化学品快速雄激素干扰活性报告试验方法的情况，主要参考OECD《快速雄激素干扰活性报告（RADAR）试验》（英文版），初步确立了标准的框架结构、主要内容和试验方案，形成了符合我国要求的本标准初稿。

2024年1月~2024年10月，依据《化学品快速雄激素干扰活

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性报告试验》标准初稿，分别选取美雄诺龙（mDHT，CAS号：521-11-9）、利谷隆（Linuron，CAS号：330-55-2）和头孢呋辛（Cefuroxime，CAS号：56238-63-2）三种物质，开展化学品雄激素干扰活性试验研究，验证标准方法的适用性。选择三家实验室对美雄诺龙进行比对试验，评价试验结果的再现性。

2024年9月~2024年10月，标准编制工作组参照标准编制原则，结合标准化研究成果，编写了《化学品快速雄激素干扰活性报告试验》（征求意见稿）。

2、征求意见

2024年10月，制标单位把标准征求意见稿、标准编制说明以及相关附件发送到分标委秘书处部分委员和相关单位专家，广泛征求意见。

3、技术审查

4、标准报批

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据

（一）编制原则

严格按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》和GB/T20000.2-2009《标准化工作指南第2部分：采用国际标准》的要求，制定本国家标准。

本国家标准技术内容参考经济合作与发展组织（OECD）《化学品测试导则》No.251《快速雄激素干扰活性报告（RADAR）试验》（2022年）（RapidAndrogenDisruptionActivityReporter(RADAR)assay）英文版。

（二）主要内容

本标准主要内容包括范围、术语定义和缩略语、试验原理、受试

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物信息、参比物、仪器设备、方法概述、试验准备、试验过程、试验的有效性、数据与报告。其中：

术语、定义和缩略语——确定了本标准涉及的术语、定义和缩略语；

试验原理——简单介绍了“化学品快速雄激素干扰活性报告（RADAR）试验”的试验原理；

受试物信息——规定了进行“化学品快速雄激素干扰活性报告（RADAR）试验”有关受试物基本理化性质方面的必备资料；

参比物——规定了进行“化学品快速雄激素干扰活性报告（RADAR）试验”有关参考化学物质的信息；

仪器设备——简单介绍了“化学品快速雄激素干扰活性报告（RADAR）试验”所要用到的仪器设备信息；

方法概述——简单介绍了“化学品快速雄激素干扰活性报告（RADAR）试验”的基本试验设计、试验对照、试验平行；

试验准备——规定了进行“化学品快速雄激素干扰活性报告（RADAR）试验”有关受试物、培养基、喂食、测定受试物的潜在荧光、试验浓度的选择等信息；

试验过程——规定了“化学品快速雄激素干扰活性报告（RADAR）试验”对测定受试物的暴露条件、分析检测、试验运行的具体步骤和要求；

试验的有效性——规定了进行“化学品快速雄激素干扰活性报告（RADAR）试验”预试验的荧光定量分析和测试有效性等信息。

数据与报告——规定了“化学品快速雄激素干扰活性报告（RADAR）试验”在数据处理、统计分析、决策逻辑和测试报告等方面的的具体步骤和要求；

附录A（资料性附录）——提供了RADAR试验条件概述；

附录B（资料性附录）——提供了校准过程中最佳成像设置条件

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的确定的信息；

附录C（资料