化学品 鱼类细胞系急性毒性：RTgill-W1细胞系试验 编制说明.pdf

《化学品鱼类细胞系急性毒性：RTgill-W1细胞系试验》

编制说明

（征求意见稿）

一、工作简况

（一）任务来源

2023年12月1日经由SAC/TC251/SC1下达项目计划，国家标准《化学品鱼

类细胞系急性毒性：RTgill-W1细胞系试验》（项目编号T-469）由全

国危险化学品管理标准化技术委员会归口，全国危险化学品管理标准化技术委员

会化学品毒性检测分会执行，主管部门为国家标准化管理委员会，由广东省科学

院微生物研究所负责组织起草。

（二）协作单位

本标准由广东省科学院微生物研究所（广东省微生物分析检测中心）负责起

草，协作单位包括生态环境部固体废物与化学品管理技术中心、中国检验检疫科

学研究院等。

（三）工作过程

本国家标准计划经国家标准化管理委员会批准后，主要起草单位广东省科学

院微生物研究所开展的工作如下：

1、文本起草

在接到标准编制任务后，广东省科学院微生物研究所组织成立了标准起草工

作组，并进行了分工。

起草工作组查阅了经济合作与发展组织（OECD）化学品测试准则及其他国

外研究中关于此类试验的相关资料和检测数据，整理了鱼细胞系的培养、暴露等

操作的标准化程序以及相应的毒性测试技术。引进虹鳟鱼鳃细胞系（RTgill-W1）

并在实验室进行传代培养。建立了试验系统，对试验条件、试验操作程序进行了

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验证，完成了鱼类细胞系急性毒性试验的参比物验证和典型化学品的毒性测试。

主要参考OECD《化学品鱼类细胞系急性毒性：RTgill-W1细胞系试验》，形成

了符合我国要求的本文件征求意见稿。

2、征求意见

2025年1月，起草组完成征求意见稿。由全国危险化学品管理标准化技术

委员会化学品毒性检测分技术委员会（SAC/TC251/SC1）向有关单位发函征求意

见。

二、国家标准编制原则、主要内容及其确定依据，修订国家标准

时，还包括修订前后技术内容的对比

（一）编制原则

严格按照GB/T1.1—2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构

和起草规则》的要求制定本国家标准。按原国家质检总局、国家标准委应对欧盟

REACH法规技术壁垒，主要参考OECD测试方法的要求，本项国家标准技术内

容主要参考经济合作与发展组织（OECD）《化学品测试准则》No.249《化学品鱼

类细胞系急性毒性：RTgill-W1细胞系试验》的技术内容。

（二）主要内容

本标准主要内容包括前言、范围、术语、定义和缩略语、试验原理、受试物

信息、参比物、试验准备、试验程序、数据分析和结果评价、质量保证与质量控

制、结果报告和参考文献。其中：

术语、定义和缩略语——确定了本标准涉及的术语、定义和缩略语；

试验原理——介绍了《化学品鱼类细胞系急性毒性：RTgill-W1细胞系试

验》的基本原理；

受试物信息——规定了进行《化学品鱼类细胞系急性毒性：RTgill-W1细

胞系试验》有关受试物基本理化性质等方面的必备资料；

参比物——规定了进行《化学品鱼类细胞系急性毒性：RTgill-W1细胞系

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试验》有关参比物的选择；

试验准备——介绍了《化学品鱼类细胞系急性毒性：RTgill-W1细胞系试

验》有关的仪器设备、试验试剂和细胞系的准备；

试验程序——介绍了进行《化学品鱼类细胞系急性毒性：RTgill-W1细胞

系试验》时的试验条件、试验设计、受试物添加方法以及试验操作步骤；

数据分析和结果评价——介绍了进行《化学品鱼类细胞系急性毒性：

RTgill-W1细胞系试验》时的数据分析和结果评价方法；

质量保证与质量控制——规定了《化学品鱼类细胞系急性毒性：RTgill-W1

细胞系试验》试验结果有效性判定的要求；

结果报告——介绍了《化学品鱼类细胞系急性毒性：RTgill-W1细胞系试

验》试验报告内容。

（三）确定依据

本项国家标准技术内容主要参考经济合作与发展组织（OECD）《化学品鱼

类细胞系急性毒性：RTgill-W1细胞系试验》。标准文本中所包含的前言、范围、

术语、定义和缩略语