2025年欧盟GVP-药物警戒体系及其质量体系培训试卷及答案 .pdfVIP

其身正，不令而行；其身不正，虽令不从。——《论语》

欧盟GVP-药物警戒体系及其质量体系培训试卷及答案

1.1.与任何体系一样，药物警戒体系以其结构、过程和结果为特征。对于每个特定

的药物警戒过程，包括其必要的结构，药物警戒规范(GVP)中包含专用模块。

（）

A.正确

B.错误.

2.2.质量体系是药物警戒体系的一部分，由其自身的结构和过程组成。它应涵盖药

物警戒体系的（）

A.组织结构

B.职责

C.规程

D.过程

E.资源

F.适当的资源管理，合规管理和记录管理

3.3.作为记录管理系统的一部分，因此应在药物警戒数据的存储和处理的每个阶段

采取具体措施，以确保数据安全性和机密性。这应包括（），只限于获得受权人

员，尊重数据的医疗和行政机密性。

A.严格限制文件和数据库的访问权限；

B.及时访问所有记录

C.有效的内部和外部沟通

D.建立能够追踪和跟踪不良反应报告的机制

老当益壮，宁移白首之心；穷且益坚，不坠青云之志。——唐·王勃

4.4.建议质量体系的文件，还包括直接参与药物警戒任务的所有人员的组织结构和

任务、职责和权限的分配。（）

A.正确

B.错误

5.5、以下药物警戒流程应被视为关键流程，包括：（）

A.对获批药品进行持续的安全概况监测和获益-风险评估;

B.建立、评估和实施风险管理系统并评估风险最小化的有效性;

C.来自于任何来源的个案安全性报告（ICSRs）的采集、处理、管理、质量控制、

缺失信息的后续跟踪，编码，分类，重复检测，和及时电子传输

D.信号处理；

E.安排、准备（包括数据评估和质量控制），提交和评估定期安全更新报告;

F.履行承诺并回应主管机构的要求，包括提供正确和完整的信息;

G.药物警戒与产品质量缺陷系统之间的互动;

H.就上市许可持有人与主管机构之间的安全问题进行沟通，特别是通知药品风险-

获益平衡的变化

6.6、业务连续性计划应以基于风险的方式建立，应包括（）

A.对可能严重影响组织的员工和基础设施，或者特别是药物警戒的结构和流程的

事件的规定;

B.用于共同承担药物警戒任务的组织之间，以及上市许可持有人和主管机构之间

紧急交换信息的备份系统。

7.7、对于上市许可持有人的药物警戒体系，应对每次质量审计的结果制定报告，

并将任何后续审计发送给负责审计事项的管理人员。该报告应包括上市许可持有人

委派任务的组织或人员的审计结果，因为这些是上市许可持有人的药物警戒体系的

一部分。对于主管机构，审计报告应发送给负责审计事项的管理人员。（）

A.正确

B.错误

吾日三省乎吾身。为人谋而不忠乎?与朋友交而不信乎?传不习乎?——《论语》

8.8、每个药物警戒体系只能有一个药物警戒受权人(QPPV)。药物警戒受权人

(QPPV)可以由多个上市许可持有人共享，或针对单独的药物警戒体系，或者药物

警戒受权人(QPPV)对同一上市许可持有人的多个药物警戒体系的角色，前提是药

物警戒受权人(QPPV)能够满足所有要求义务。（）

A.正确

B.错误

9.9、上市许可持有人可以将药物警戒体系的某些活动分包给第三方，即转包给另

一个组织或个人（在该情况之下，个人和组织适用于相同的要求）。这可能包括药

物警戒受权人的作用。然而，上市许可证持有者应对药物警戒体系主文件的完整性

和准确性承担全部责任。上