2023-2024年辽宁省《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题内部题库标准卷.docxVIP

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2023-2024年辽宁省《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题内部题库标准卷

第I部分单选题（100题）

1.GSP认证管理的初审部门完成初审后，应当将初审合格的GSP认证申请书和资料移送

A:国家药品监督管理部门药品认证中心审查

B:省级药品监督管理部门药品认证中心审查

C:省级药品监督管理部门审查

D:国家药品监督管理部门审查

答案：C

2.行政机关受理行政许可申请时，申请材料不全需要补全

A:行政机关应当允许申请人当场更正

B:行政机关负有告知其向有权机关申请的义务

C:行政机关负有告知的义务

D:行政机关应当在法定期限内一次性告知申请人

答案：A

3.生产、销售的假药被使用后，造成重度残疾，应当认定为

A:后果特别严重

B:足以严重危害人体健康

C:对人体健康造成轻度危害

D:其他特别严重情节

答案：D

4.盐酸二氢埃托啡片的处方最大用量为

A:7日常用量

B:3日常用量

C:15日常用量

D:一次常用量

答案：D

5.可以申请二级保护但不能申请一级保护的中药品种是()。

A:国家重点保护野生药材

B:医疗用毒性中药饮片

C:从天然药物中提取的

D:相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品

答案：C

6.药品广告的监督管理机关是

A:省、自治区、直辖市药品监督管理部门

B:国家食品药品监督管理局

C:国家卫生行政管理部门

D:县级以上工商行政管理部门

答案：D

7.开办药品批发企业必须具有大学以上学历且为执业药师的是

A:药品检验部门负责人

B:市场部负责人

C:企业负责人

D:质量管理负责人

答案：D

8.2013年12月，全国人民代表大会常务委员会将原药品管理法的第十三条修正为经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品，根据该规定国家药品监督管理部门将药品委托生产行政许可职责下放到省级药品监督管理部门。这一法律适用体现

A:行政许可法定原则

B:全面审查原则

C:法律条文到达时间的原则

D:不溯及既往原则

答案：A

9.五、某市乙药品生产企业拟对其生产的丙药品进行广告宣传，向药品监督管理部门提交了申请，并于今年六月份获得审批。在后期的产品宣传中，涉嫌篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传，目前相关部门已介入调查。

A:需要经过发布地省级药品监督管理部门的备案

B:需要经过发布地省级药品监督管理部门的批准

C:无需审批

D:需要经过企业所在地省级药品监督管理部门的批准

答案：A

10.国家重点保护野生药材物种的等级划分是

A:三级

B:一级

C:四级

D:二级

答案：A

11.A市药品监督管理部门在日常监督检查中，发现B药店药品陈列不符合GSP要求，当场对其作出警告，限期整改，并处2万元罚款的行政处罚。

A:3个月

B:6个月

C:60日

D:15日

答案：C

12.设定和实施行政许可的法定原则是

A:依照法定的权限、范围、条件和程序

B:应当便民、高效、优质

C:公开、公平、公正

D:信赖保护原则

答案：A

13.省级药品监督管理部门收到医疗机构设立制剂室的申请应发给《补正材料通知书》

A:30个工作日

B:20个工作日

C:10个工作日

D:5个工作日

答案：D

14.审查批准药物临床试验、生产药品和进口药品的部门是

A:所在地省级药品监督管理部门

B:国家药品监督管理部门

C:国家卫生行政部门

D:所在地县（市）药品监督管理部门

答案：B

15.凭医师处方只能在本医疗机构使用的是

A:医疗机构配制的制剂

B:麻醉药品

C:肿瘤治疗药

D:甲类非处方药

答案：A

16.行政机关作出较大数额罚款的行政处罚决定前，当事人有权要求进行的程序是

A:简易程序

B:一般程序

C:听证程序

D:复议程序

答案：C

17.注册管理分两类(一部分按药品管理，一部分按照医疗器械进行管理)的是

A:体外诊断试剂

B:特殊医学用途配方食品

C:使用保健食品原料目录的原料生产的保健食品

D:首次进口的属于补充维生素、矿物质的保健食品

答案：A

18.2021年3月10日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购入，一共购入了10瓶，“港药”正红花油产