2024湖南省桂阳县《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题完整版及参考答案（必威体育精装版）.docxVIP

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2024湖南省桂阳县《执业药师之药事管理与法规》资格考试必背200题完整版及参考答案（必威体育精装版）

第I部分单选题（100题）

1.应当从国家基本药物目录中调出的情形不包括

A:发生不良反应的

B:国家药品监督管理部门撤销药品批准证明文件的

C:药品标准被取消的

D:根据药物经济学评价，可被成本效益比或者风险效益比更优的品种所替代的

答案：C

2.境内第一类医疗器械应向哪个部门提交备案资料

A:省级药品监督管理部门

B:市级药品监督管理部门

C:国家药品监督管理部门

D:县级药品监督管理部门

答案：B

3.行政机关依法变更或者撤回已经生效的行政许可，给公民、法人或者组织造成财产损失的，行政机关应当给予赔偿，体现了

A:公开、公平、公正原则

B:便民和效率原则

C:信赖保护原则

D:法定原则

答案：C

4.药品生产企业的质量管理部门

A:车间主任领导

B:属检验部门管理

C:负责售后质量跟踪

D:企业负责人直接领导

答案：D

5.根据《关于印发医疗机构处方审核规范的通知》，处方审核内容不包括

A:适宜性审核

B:规范性审核

C:合法性审核

D:性价比审核

答案：D

6.某中药饮片生产企业于2010年11月取得《药品生产许可证》。

A:注册地址

B:企业名称

C:法定代表人

D:生产地址

答案：D

7.2015年6月25日，国家食品药品监督管理总局发布《关于停止生产销售使用酮康唑口服制剂的公告》(2015年第85号)，决定即日起停止酮康唑口服制剂在我国生产、销售和使用，撤销药品批准文号。

A:该药品的有效期至2015年7月1日，药品未超过有效期

B:该药品的有效期至2015年6月30日，药品未超过有效期

C:该药品的有效期至2015年5月31日，药品已超过有效期

D:该药品的有效期至2015年6月1日，药品已超过有效期

答案：B

8.根据《中国执业药师职业道德准则》的要求，若在为患者提供用药咨询中知晓本单位甲药师的处方调配存在不当之处，执业药师应

A:药品已售出，应拒绝纠正，但可以为其再提供其他安全、有效的药品

B:应积极提供咨询。进行用药方案的修订

C:向患者说明甲药师的专业能力不足，借机宣传自己的专业能力

D:为尊重同行，应告知患者等待甲药师上班时间再来咨询

答案：B

9.观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学的是

A:Ⅳ期临床试验

B:Ⅰ期临床试验

C:Ⅱ期临床试验

D:Ⅲ期临床试验

答案：B

10.（2015年真题）属于《药品经营许可证》许可事项的变更，不需重新办理《药品经营许可证》的是（）

A:改变药品经营企业注册地址

B:改变药品经营企业组织架构

C:改变药品经营方式

D:更换药品经营企业采购负责人

答案：A

11.（2015年真题）根据《药品经营质量管理规范》，在药品批发企业中验收、养护工作人员应当具备的最低学历或资质要求是（）

A:具有大学本科以上学历、执业药师资格和三年以上药品经营质量管理工作经历

B:具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历

C:具有药学或者医学、生物、化学相关专业中专以上学历

D:具有预防医学、药学、微生物学或者医学等专业大学本科以上学历

答案：C

12.依照《中华人民共和国药品管理法》的规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行

A:药品储备制度

B:分类管理制度

C:特殊管理制度

D:药品限制制度

答案：C

13.提供互联网药品信息服务的网站，发布医疗器械广告的审查批准部门是

A:信息产业主管部门

B:药品监督管理部门

C:电信管理机构

D:卫生行政部门

答案：B

14.药师药物调剂资格取消后，在多久内不得恢复其药物调剂资格

A:1年内

B:6个月

C:3个月

D:3年内

答案：B

15.《药品管理法实施条例》规定，药品生产企业不得申请委托生产的药品包括

A:中药饮片

B:各类注射剂

C:天然药物提取物

D:血液制品、疫苗制品和国务院药品监督管理部门规定的其它药品

答案：D

16.根据《药品说明书和标签管理规定》，关于同品种药品标签规定的说法，错误的是

A:同一药品生产企业生产的同一药品，商品名或商标不同的。两者的包装颜色应当明显区别

B:同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别

C:同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注

D:同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致