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山西省药品零售企业开办基本要求及监督要点培训

药品零售企业开办基本要求

药品采购与储存管理

药品销售与服务规范

监督要点及法律责任

现场检查与评估方法

总结回顾与展望未来

contents

目

录

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药品零售企业开办基本要求

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遵守国家相关法律法规和政策，不得经营假劣药品、违禁药品等。

必须取得《药品经营许可证》和《营业执照》等相关证照，确保合法经营。

至少配备一名执业药师或药师，负责药品质量管理、用药指导等工作。

药品销售人员需经过专业培训，掌握药品知识、销售技巧等。

建立完善的员工档案，包括身份证明、学历证明、健康证明等。

具有固定的经营场所，且场所面积、布局等符合相关规定。

经营场所应整洁卫生，与生活区域分开，避免交叉污染。

配备与经营规模相适应的仓储设施，确保药品储存安全。

配备与经营规模相适应的货架、柜台等设施，确保药品陈列整齐、易于查找。

具有符合规定的冷藏、冷冻设施，确保需要低温保存的药品质量。

经营中药饮片的，应设置相对独立的中药饮片营业区域，并配备相应的调配及代煎设备。

具有完善的消防设施和安全通道，确保经营场所安全。

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药品采购与储存管理

必须从具有合法资质的药品生产、经营企业采购药品，并索取相关资质证明文件。

合法渠道采购

审核供应商

采购合同

应对供应商进行严格的审核，包括其药品质量、信誉、服务等方面，确保采购的药品来源可靠。

与供应商签订采购合同，明确双方的权利和义务，保证采购活动的合法性和规范性。

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验收程序

建立严格的药品验收程序，对采购的药品进行逐批验收，并做好验收记录。

验收内容

验收时应核对药品的品名、规格、数量、生产厂家、生产批号、有效期等内容，确保与采购合同和随货同行单相符。

入库管理

验收合格的药品应及时入库，按照规定的储存条件进行存放，并建立库存记录。

药品储存设施应符合药品储存的要求，保持清洁、干燥、通风，避免阳光直射。

储存设施

根据药品的储存要求，合理控制库房的温湿度，确保药品在规定的条件下储存。

温湿度控制

药品应按品种、规格、批号等分类存放，易串味的药品应专区存放。

分类存放

定期对库存药品进行盘点，确保账物相符，发现问题及时处理。

定期盘点

对于过期、失效、变质等不可再用的药品，应按照相关规定进行报废处理，并做好记录。

报废处理

报废的药品应在监督下进行销毁，防止流弊和污染环境。

销毁监督

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药品销售与服务规范

企业应制定完善的药品销售流程，包括接待顾客、了解需求、推荐药品、开具处方、收款结算等环节，确保销售过程规范有序。

建立健全销售流程

处方药必须凭医师开具的处方销售，药师应对处方进行审核和调配，确保用药安全。

严格执行处方药销售规定

企业应详细记录药品销售情况，包括药品名称、规格、数量、购买人信息等，以便追溯和监管。

落实药品销售记录制度

禁止价格欺诈

企业不得利用虚假的或者使人误解的价格手段，诱骗消费者与其进行交易。

明码标价

药品零售企业应明码标价，标价内容真实明确、字迹清晰、货签对位、标示醒目。价格变动时应及时调整。

规范促销行为

企业开展促销活动时，应严格遵守相关法律法规，不得进行虚假宣传、误导消费者。

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建立投诉档案

企业应建立顾客投诉档案，记录投诉内容、处理过程和结果等信息，以便总结经验教训并持续改进服务质量。

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设立投诉渠道

企业应在店内显著位置公布投诉电话或其他投诉方式，方便顾客进行投诉。

02

及时处理投诉

企业应认真对待顾客投诉，及时调查处理并给予回复。对于重大投诉事件，应向上级监管部门报告。

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监督要点及法律责任

药品零售企业是否依法取得《药品经营许可证》和营业执照，并按照许可的经营方式和范围经营。

药品零售企业是否建立并执行药品保管制度，采取必要的冷藏、防冻、防潮、防虫、防鼠等措施，保证药品质量。

药品零售企业是否配备与经营规模相适应的依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。

药品零售企业是否建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识；不符合规定要求的，不得购进和销售。

未取得《药品经营许可证》经营药品的，依法予以取缔，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款。

销售假药的，没收违法销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品经营许可证》。

药品零售企业违反规定销售处方药或者甲类非处方药的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正或者情节严重的，处以一千元以下罚款。

建立药品零售企业信用档案，记录其日常监督检查、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新