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医药行业医药创新与质量控制方案

TOC\o1-2\h\u21378第1章医药创新概述 4

36391.1创新的意义与挑战 4

2011.1.1意义 4

42741.1.2挑战 4

314961.2医药创新发展趋势 4

151071.2.1个性化治疗 4

221601.2.2精准医疗 4

102721.2.3生物医药 5

252771.2.4跨界融合 5

43971.3医药创新政策环境 5

262291.3.1政策支持 5

47431.3.2审评审批改革 5

249651.3.3专利保护 5

138521.3.4医保政策 5

533第2章药物研发与创新 5

219202.1药物研发流程 5

139602.2创新药物类型 6

152052.3药物研发风险与应对策略 6

18302第3章质量控制体系构建 7

242773.1质量管理体系概述 7

7293.1.1质量管理体系构成 7

168683.1.2质量管理体系原则 7

20313.2质量控制部门职责 7

243113.2.1质量控制部门职能 7

16223.2.2质量控制部门组织结构 8

212603.3质量控制流程与制度 8

30403.3.1产品研发质量控制 8

36313.3.2生产过程质量控制 8

91673.3.3检验质量控制 8

257233.3.4储存、运输质量控制 8

22594第4章注册与审批 9

277034.1药品注册流程 9

287784.1.1预临床研究 9

148014.1.2临床试验 9

227924.1.3注册申报 9

206814.1.4审评审批 9

210614.1.5生产许可 9

63394.2注册申报资料要求 9

53504.2.1资料完整性 9

246644.2.2资料真实性 9

292784.2.3资料规范性 9

8754.2.4资料一致性 10

200574.3审评审批要点 10

145914.3.1安全性 10

14564.3.2有效性 10

278744.3.3质量控制 10

137994.3.4临床试验合规性 10

275754.3.5伦理审查 10

127034.3.6专利情况 10

7185第5章原料药质量控制 10

45205.1原料药质量标准制定 10

55805.1.1质量标准概述 10

39905.1.2制定质量标准的原则 10

124845.1.3质量标准内容 11

322615.2原料药生产过程控制 11

119225.2.1生产工艺控制 11

51035.2.2生产设备与设施 11

325125.2.3生产过程监控 11

112005.3原料药质量控制指标 11

238925.3.1物理化学指标 11

235715.3.2杂质控制 12

134635.3.3残留溶剂和重金属检查 12

161815.3.4稳定性考察 12

275335.3.5生物活性检测 12

10210第6章制剂质量控制 12

319936.1制剂质量标准制定 12

135356.1.1制定原则 12

100746.1.2制定程序 12

5976.1.3制定内容 13

59656.2制剂生产过程控制 13

284456.2.1原料药与辅料质量控制 13

189926.2.2生产工艺控制 13

239056.2.3生产环境控制 13

48016.2.4生产人员培训与管理 13

207906.3制剂质量控制指标 14

142826.3.1有效成分含量 14

95036.3.2杂质限量 14

95026.3.3制剂检查 14

29716.3.4稳定性考察 14

10598第7章稳定性研究 14

36277.1药物稳定性影响因素 14

203837.1.1化学结构 14

321097.1.2制剂因素 14

64497.1.3环境因素 14

90347.1.4运输与储存条件 15

179237.2稳定性研究方法 15

202877.2.1快速筛选法 15

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