2025年临床试验药物的制备应符合什么规范 .pdfVIP

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临床试验药物的制备应符合什么规范

篇一：药物临床试验质量管理规范考试(gcp)必备最全

题库及答案

单选题

2025任何在人体进行的药品的系统性研究，以证实或揭

示试验用药品的作用、不良反应及/或研究药

品的吸收、分布代谢和排泄，目的是确定试验用药品的

疗效和安全性。

a临床试验b临床前试验

c伦理委员会d不良事件

1002由医学专业人员、法律专家及非医务人员组成的独

立组织，其职责为核查临床试验方案及附件

是否合乎道德并为之提供公众保证，确保受试者的安全、

健康和权益受到保护。

a临床试验b知情同意

c伦理委员会d不良事件

125

人人好公，则天下太平；人人营私，则天下大乱。——刘鹗

1003叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方

法和组织，包括统计学考虑、试验执行和完

成条件的临床试验的主要文件。

a知情同意b申办者

c研究者d试验方案

1004有关一种试验用药品在进行人体研究时已有的临

床与非临床数据汇编。

a知情同意b知情同意书

c试验方案d研究者手册

1005告知一项试验的各个方面情况后，受试者自愿认其

同意参见该项临床试验的过程。

a知情同意b知情同意书

c试验方案d研究者手册

1006每位受试者表示自愿参加某一试验的文件证明。

a知情同意b知情同意书

c研究者手册d研究者

1007实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安

全和权益的负责者。

a研究者b协调研究者

c申办者d监查员

1008在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究

者的工作的一名研究者。

225

博学之，审问之，慎思之，明辨之，笃行之。——《礼记》

a协调研究者b监查员

c研究者d申办者

1009发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财

务和监查负责的公司、机构和组织。

a协调研究者b监查员

c研究者d申办者

1010由申办者委任并对申办者负责的人员，其任务是监

查和报告试验的进行情况和核实数据。

a协调研究者b监查员

c研究者d申办者

1011临床试验中使一方或多方不知道受试者治疗分配

的程序。

a设盲b稽查

c质量控制d视察

1012按试验方案所规定设计的一种文件，用以记录每一

名受试者在试验过程中的数据。

a总结报告b研究者手册

c病例报告表d试验方案

1013试验完成后的一份详