医用敷料类产品分类界定指导原则2025年 .pdfVIP

去留无意，闲看庭前花开花落；宠辱不惊，漫随天外云卷云舒。——《幽窗小记》

医用敷料类产品分类界定指导原则

一、目的

为指导医用敷料类产品管理属性和管理类别判定，根据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械分类规则》《医疗器

械分类目录》《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》等

制定本原则。

二、范围

本原则规定的医用敷料类产品是指通过物理覆盖屏障

作用，用于创面的护理、止血或是吸收创面渗出液，也用于

手术过程中承托器官、组织等，或是以医疗为目的辅助改善

皮肤病理性疤痕、辅助预防皮肤病理性疤痕形成的产品。

本原则适用于可吸收外科敷料（材料）、不可吸收外科

敷料、创面敷贴、创口贴、粉末敷料、凝胶敷料、水胶体敷

料、纤维敷料、泡沫敷料、液体成膜敷料、膏状敷料、隔离

敷料、生物敷料、碳纤维和活性炭敷料、含壳聚糖敷料、含

银敷料、胶原贴敷料、疤痕敷料。

三、管理属性界定

医用敷料类产品的管理属性应当依据产品预期用途、作

用机制等进行综合判定。

（一）产品不符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗

器械定义，不作为医疗器械管理。包括但不限于：

百川东到海，何时复西归?少壮不努力，老大徒伤悲。——汉乐府

1.产品以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、

毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化

为目的。

2.产品通过补水、保湿作用缓解皮肤的不适感，用于非

创面皮肤表面的护理【例如（但不限于）（1）用于激光光

子等微创术后非创面皮肤的护理；（2）用于皮炎湿疹、激

素依赖性皮炎等非创面皮肤的护理。（3）用于敏感性皮肤

或是缓解皮肤炎症引起的红斑、瘙痒、刺痛、发热、干燥脱

屑等非创面皮肤的护理。（4）用于缓解轻度晒伤、昆虫叮

咬所引起的皮肤疼痛、瘙痒、红肿敏感等非创面皮肤的护

理】。

3.产品主要通过所含成分具有抗菌、抑菌作用，减少皮

脂分泌、减少痤疮丙酸杆菌的数目、溶解毛囊角栓和减轻炎

症，进而使痤疮丙酸杆菌的生长受到抑制，通过消炎、杀菌、

去脂，用于痤疮皮肤的护理。

4.产品声称用于减轻色素沉着。

5.产品用于减轻非病理性疤痕的形成【例如（但不限于）

用于减轻痤疮愈后早期浅表性疤痕的形成，或是用于减轻激

光、光子治疗术后疤痕的形成】。

6.产品仅声称用于伤口、创面（如受损皮肤、受损黏膜）

的消毒。

7.产品仅含有化学成分、中药材（或天然植物）及其提

取物等，且通过所含成分发挥药理学、免疫学或者代谢作用，

实现产品预期用途。【例如（但不限于）蜂蜜敷料】

勿以恶小而为之，勿以善小而不为。——刘备

（二）产品主要通过物理方式发挥作用，同时所含成分

又发挥药理学、免疫学或者代谢作用（如抗菌作用），按药

械组合产品管理。以药品作用为主的药械组合产品，应当按

照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合

产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册。不提倡作为医

用敷料类的药械组合产品添加抗菌成分。

含有抗菌成分的医用敷料产品，应当提供非临床药效学

研究和/或临床研究证实产品是否具有抗菌治疗作用。用于

判定产品是否具有抗菌治疗作用的非临床药效学研究和/或

临床研究及评判标准可参考药品研发相关的非临床和临床

技术指导原则。（1）如果非临床药效