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体系管理ISO13485质量手册完成版

目录contents引言ISO13485质量管理体系要求质量手册的编写与实施内部审核与持续改进风险管理与应对措施培训、宣传与推广总结与展望

01引言

目的本手册旨在明确组织内质量管理体系的要求，确保始终如一地提供满足顾客和适用法规要求的产品和服务。背景随着医疗器械行业的快速发展，国际标准化组织（ISO）发布了ISO13485标准，为医疗器械的质量管理提供了全球认可的标准。本手册基于ISO13485标准，结合组织实际情况编制而成，是组织质量管理的重要文件。目的和背景

本手册适用于组织内的所有部门、职能和层级，包括研发、生产、销售、服务等。组织范围产品范围地域范围涵盖组织生产的所有医疗器械及其相关服务。适用于组织在全球范围内的所有活动和运营。030201手册适用范围

用于预防、诊断、治疗、缓解人类疾病、损伤或残疾的设备、器具、器材、材料或其他物品。医疗器械质量管理体系过程持续改进组织内部建立的、为实现质量方针和质量目标所必需的、相互关联或相互作用的一组要素。一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。增强满足要求的能力的循环活动，旨在不断提升产品和服务的质量。术语和定义

02ISO13485质量管理体系要求

确保组织的使命、愿景和价值观与ISO13485的要求相一致，并积极参与质量管理体系的建立和运行。领导作用制定、实施和保持质量方针，确保其与组织的宗旨相适应，并为制定和评审质量目标提供框架。质量方针确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及ISO13485的要求。策划确保组织内的职责、权限得到规定和沟通，以促进有效的质量管理。职责、权限与沟通管理职责

ABCD资源提供确定并提供所需的资源，以实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性，通过满足顾客要求，增强顾客满意。基础设施确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施，包括建筑物、工作场所和相关的设施。工作环境确保工作环境符合产品制造和人员健康的要求，营造积极的工作氛围，提高员工的工作效率和质量意识。人力资源确保从事影响产品质量工作的人员是能够胜任的，并提供必要的培训和发展机会。资源管理

产品实现设计和开发确保将顾客的要求转化为产品特性和过程特性，并进行设计和开发的策划、输入、输出、评审、验证和确认。与顾客有关的过程确定与顾客有关的要求并确保得到满足，包括合同评审、与顾客的沟通等。产品实现的策划对产品实现所需的过程进行策划和开发，确保这些过程与质量管理体系的其他过程相协调。采购确保采购的产品符合规定的要求，对供方及采购的产品进行控制和管理。生产和服务提供对生产和服务提供过程进行管理和控制，确保这些过程在受控条件下进行。

总则对测量、分析和改进过程进行策划，并实施这些过程以确保产品的符合性、质量管理体系的符合性和持续改进质量管理体系的有效性。对产品特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足，并对质量管理体系的过程进行监视和测量。确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。收集和分析适当的数据和信息，以确定质量管理体系的适宜性和有效性，并识别可以实施的改进。采取措施以持续改进质量管理体系的有效性，包括纠正措施、预防措施和组织的持续改进。监视和测量数据分析改进不合格品控制测量、分析和改进

03质量手册的编写与实施

编写过程明确质量手册的编写目的、适用范围以及所涵盖的医疗器械生命周期阶段。明确编写目的和范围组建具备专业知识和经验的编写团队，包括质量管理部门、技术部门、生产部门等相关人员。收集医疗器械法规、标准、指南等相关资料，以及公司内部的质量管理文件、流程等信息。按照ISO13485标准的要求，结合公司实际情况，编写质量手册的初稿。组织内部评审，对初稿进行修改和完善，确保内容准确、完整。组建编写团队收集资料和信息编写初稿评审与修改

0102封面与目录包括手册名称、版本号、发布日期、目录等。前言与引言简要介绍手册的编写目的、适用范围以及质量管理体系的重要性。组织结构与职责描述公司的组织结构、各部门职责以及关键人员的职责和权限。质量管理体系要求详细阐述ISO13485标准中各项要求的理解和实施，包括质量管理体系的总要求、文件要求、记录控制、管理职责、资源管理、产品实现以及测量、分析和改进等方面。附录与附件包括相关的流程图、表格、记录样本等支持性文件。030405手册结构与内容

发布与实施经过评审和修改后的质量手册由公司最高管理者批准发布，并进行全员培训，确保相关人员了解并遵循手册要求。持续改进定期收集反馈意见，对质量手册进行评审和更新，确保其持续有效并适应公司发展的需要。注意事项在实施过程中，应注意与相关法律法规、标准的符合性，关注员工参与和持续改进的重要性，同时保持与其他管理体系的兼容性和协调性。实施步骤