2025年药物警戒专项审计 .pdfVIP

好学近乎知，力行近乎仁，知耻近乎勇。——《中庸》

药物警戒专项审计

药物警戒质量管理规范已于2025年12月1日正式实施。许多持有人根据自身的实际情况已

经初步建立起一套药物警戒体系。那么，现在建成的药物警戒体系是否可以满足国家监管部

门的要求，是很多持有人药物警戒工作人员所担心的。

现在根据多次的药物警戒专项审计及与业内专家的交流，就药物警戒审计与大家聊一聊。

药物警戒专项审计是一项系统的、严明的、独立且有记录可循的工作。旨在通过取得并客观

地评价证据以明确审计标准的落实程度，并促进风险管理、控制和治理过程的改善。

药物警戒审计是《药物警戒质量管理规范》里明确规定的事项，“持有人应当定期开展内

部审核（以下简称“内审”），审核各项制度、规程及其执行情况，评估药物警戒体系的适宜

性、充分性、有效性。当药物警戒体系出现重大变化时，应当及时开展内审。内审工作可由

持有人指定人员独立、系统、全面地进行，也可由外部人员或专家进行

审计的步骤

制定策略层面的审计计划

一般是以1年为单位，是指一年内一项或多项审计的集合。审计计划需要经过高层管理人员

的批准。

制定操作层面的审计计划：

我国《药物警戒检查指导原则》中对所有的检查要点分到五部分：

1、机构人员与资源

机构人员与资源是药物警戒大厦的基石，没有相应的组织机构及人员或者人员没有相应的资

源去进行药物警戒工作，药物警戒体系是不可能运作下去的。

药品安全委员会

“药品安全委员会“相当于全国人大，非常设机构但是拥有最高的权力。

管理层+部门负责人模式的药品安全委员会可以在紧急情况时，集思广益，有效应对产品

的安全性风险。

实际检查过程中常见问题：持有人已经建立了药品安全委员会，但是在药品安全委员会缺乏

一定的章程，或者药品安全委员会形同虚设，甚至有的人员不知道自己是药品安全委员会的

一员。

专门的药物警戒部门

GVPGMP/GSP/GCP….

相信大家都已经耳熟能详，是与具有相同法律地位的法规。就像负责

GMP的质量部一样，GVP也需要有自己的部门来履行药物警戒相关的职责。

在检查过程中，持有人基本可以将药物警戒部设置为一个独立的部门并体现在持有人公司的

组织架构上。

药物警戒负责人

QPPV相当于人大的常委会，负责人管理日常事务。在持有人的实际工作中，大多会是总经

理/副总经理/质量受权人兼任QPPV的角色。这与我国药物警戒工作起步较晚，人才相对缺

乏是有一定关系的。QPPV在药物警戒工作中的角色更侧重于管理、协调的工作。

2、质量管理与文件记录

质量管理和文件就像药物警戒大厦的框架机构。框架结构一旦制定后，药物警戒大厦的雏形

海纳百川，有容乃大；壁立千仞，无欲则刚。——林则徐

就基本形成了。

质量管理的要求

药物警戒体系主文件中对于质量管理要有专门的章节进行描述。质量目标、质量控制之指标

相关的文件都是持有人应该建立的。

检查中发现的问题：有些持有人药物警戒质量控制指标设置不可测量。或者未能涵盖所有的

药物警戒关键活动。

内审

内审是提升持有人药物警戒工作质量的有效手段。GVP要求独立于药物警戒部的部门或者第

三方对持有人的药物警戒工作进行审计。

检查过程中发现的问题：持有人没有制定年度内审计划；或者有的持有人没有进行相应的内

审工作。这些都是严重缺陷项，需要持有人注意。

记录

记录是持有人执行相关药物警戒工作的重要证据。GMP中最流行的一句话就是no

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