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生物制药工艺与操作作业指导书

TOC\o1-2\h\u24217第一章生物制药工艺概述 2

82741.1生物制药的定义与分类 2

277251.2生物制药工艺的发展历程 3

29909第二章基因工程菌的构建与培养 3

302062.1基因工程菌的构建 3

168172.1.1基因的克隆与表达 3

211872.1.2重组载体的转化 3

240632.1.3基因工程菌的筛选与鉴定 3

287092.2基因工程菌的培养条件 4

42462.2.1培养基 4

49382.2.2温度和pH值 4

258602.2.3溶氧和搅拌速度 4

42292.3基因工程菌的发酵过程 4

249332.3.1种子培养 4

51922.3.2发酵罐培养 4

276532.3.3产物提取与纯化 5

124942.3.4产物检测与分析 5

26342第三章生物制药原料的提取与纯化 5

158653.1生物制药原料的提取方法 5

308813.2生物制药原料的纯化技术 5

17717第四章生物制药工艺中的质量控制 6

300214.1质量控制的基本原则 6

167374.1.1遵循法规标准 6

120544.1.2全过程质量控制 6

314994.1.3风险管理 6

303014.1.4持续改进 6

193334.2质量控制的方法与手段 6

22174.2.1原料质量控制 6

96214.2.2生产过程质量控制 7

294934.2.3产品质量控制 7

309384.2.4验证与确认 7

187614.2.5质量管理 7

27928第五章生物制药工艺中的消毒与灭菌 7

222195.1消毒与灭菌的基本概念 7

74225.2消毒与灭菌的方法及操作 8

308315.2.1消毒方法及操作 8

297475.2.2灭菌方法及操作 8

199855.2.3消毒与灭菌的操作注意事项 8

12966第六章生物制药工艺中的生物反应器 8

249046.1生物反应器的类型与特点 8

264816.1.1类型 8

269346.1.2特点 9

20086.2生物反应器的操作与维护 9

240866.2.1操作 9

110396.2.2维护 9

25126第七章生物制药工艺中的发酵过程控制 10

313227.1发酵过程中的参数监测 10

293967.2发酵过程的优化与控制 10

7003第八章生物制药工艺中的产品制备 11

113488.1产品制备的基本流程 11

226348.2产品制备中的关键技术 12

31512第九章生物制药工艺中的环保与安全 13

47189.1生物制药工艺中的环保措施 13

127279.2生物制药工艺中的安全操作 13

14767第十章生物制药工艺的操作与管理 14

2847810.1生物制药工艺的操作规范 14

1058810.2生物制药工艺的管理与监督 14

2485010.3生物制药工艺的持续改进与优化 15

第一章生物制药工艺概述

1.1生物制药的定义与分类

生物制药是指运用现代生物技术，以生物体（包括微生物、动植物细胞等）为生产原料，通过生物发酵、细胞培养等方法，生产具有预防、治疗和诊断疾病作用的生物活性物质。这类物质主要包括蛋白质、多肽、抗体、核酸等生物大分子。生物制药具有疗效显著、毒副作用小、作用机理明确等特点，在临床治疗中具有重要地位。

生物制药的分类主要有以下几种：

（1）重组蛋白类药物：通过基因工程技术，将目的基因插入表达载体，实现目的蛋白的高效表达。如胰岛素、干扰素、生长激素等。

（2）抗体类药物：利用抗体工程技术，制备具有特定功能的抗体，用于治疗疾病。如肿瘤靶向治疗抗体、免疫调节抗体等。

（3）核酸类药物：包括基因治疗药物、反义核酸药物、RNA干扰药物等，通过调控基因表达，达到治疗疾病的目的。

（4）疫苗类药物：利用生物技术制备的预防性生物制品，如流感疫苗、乙肝疫苗等。

（5）生物制品：包括微生物制品、生物活性提取物等，如微生物发酵生产的抗生素、细胞培养生产的生物活性因子等。

1.2生物制药工艺的发展历程

生物制药工艺的发展历程可以追溯到20世纪初。以下是生物制药工艺的主要发展历程：

（1）20世纪初，科学家们开始从生物体中提取药物，如从动物体内