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目录

引言

医疗器械监管法律法规

医疗器械安全与效能法规

医疗器械市场准入与退出法规

医疗器械知识产权保护法规

医疗器械合同法规与纠纷处理

医疗器械法律责任与风险防范

01

引言

Chapter

提高医疗器械从业人员对法律法规的认知和理解，确保企业合规经营

应对日益严格的医疗器械监管环境，降低企业法律风险

推动企业建立完善的医疗器械质量管理体系，提升产品质量和安全性能

我国医疗器械监管的基本法规，明确了医疗器械的定义、分类、注册与备案、生产、经营与使用等方面的要求。

《医疗器械监督管理条例》

规范医疗器械注册管理程序和要求，保证注册申请的真实、准确、完整和可追溯。

《医疗器械注册管理办法》

加强医疗器械生产环节的监督管理，确保医疗器械生产符合相关法规和标准要求。

《医疗器械生产监督管理办法》

规范医疗器械经营行为，保障医疗器械市场的公平竞争和消费者的合法权益。

《医疗器械经营监督管理办法》

02

医疗器械监管法律法规

Chapter

医疗器械定义与分类

明确医疗器械的定义，介绍医疗器械的分类原则及各类别的特点。

医疗器械注册与备案

详细阐述医疗器械注册与备案的程序、要求和时限等。

监督管理与法律责任

阐述医疗器械监督管理措施，包括监督检查、抽验、不良事件监测等，以及违法行为的法律责任。

条例概述

阐述《医疗器械监督管理条例》的立法背景、目的和适用范围。

监管体制与职责

概述医疗器械监管体制，包括监管部门及其职责、权限等。

生产、经营与使用管理

介绍医疗器械生产、经营和使用环节的管理要求，包括生产许可、经营许可、使用登记等。

01

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06

注册申请与受理

详细阐述医疗器械注册申请的程序、材料要求和受理条件。

办法概述

介绍《医疗器械注册管理办法》的制定背景、目的和适用范围。

技术审评与审批

介绍医疗器械注册技术审评的程序、标准和时限，以及审批结果的通知和公告。

监督管理与法律责任

介绍医疗器械注册后的监督管理措施，包括跟踪检查、再评价等，以及违法行为的法律责任。

变更与延续注册

阐述医疗器械注册变更和延续的程序和要求。

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办法概述

阐述《医疗器械生产监督管理办法》的制定背景、目的和适用范围。

生产过程与质量控制

阐述医疗器械生产过程和质量控制的要求，包括原料采购、生产工艺、检验检测等环节。

生产许可与备案

详细介绍医疗器械生产许可和备案的程序、条件和要求。

监督管理与法律责任

介绍医疗器械生产环节的监督管理措施，包括日常检查、专项检查等，以及违法行为的法律责任。

办法概述

经营许可与备案

经营过程与质量控制

监督管理与法律责任

介绍《医疗器械经营监督管理办法》的制定背景、目的和适用范围。

阐述医疗器械经营过程和质量控制的要求，包括采购、储存、销售等环节。

详细阐述医疗器械经营许可和备案的程序、条件和要求。

介绍医疗器械经营环节的监督管理措施，包括日常检查、专项检查等，以及违法行为的法律责任。

03

医疗器械安全与效能法规

Chapter

医疗器械生产企业、经营企业和使用单位应当建立医疗器械不良事件监测制度，及时发现并报告可疑医疗器械不良事件。

国家建立医疗器械不良事件监测信息网络，收集、分析、评价、处理可疑医疗器械不良事件信息，并及时发布警示信息。

任何单位和个人发现医疗器械不良事件或者可疑医疗器械不良事件，有权向负责医疗器械监督管理的部门或者医疗器械不良事件监测机构报告。

国家建立医疗器械召回制度，对存在缺陷的医疗器械实施召回，以保障公众健康和生命安全。

医疗器械生产企业发现其生产的医疗器械存在缺陷，可能危及人体健康和生命安全，应当立即停止生产，通知经营企业、使用单位停止销售和使用，并主动召回缺陷产品。

医疗器械经营企业、使用单位发现其经营、使用的医疗器械存在缺陷，应当立即停止销售和使用，并协助生产企业召回缺陷产品。

04

医疗器械市场准入与退出法规

Chapter

所有在中国境内销售、使用的医疗器械，必须依法进行注册，取得医疗器械注册证书。未取得注册证书的医疗器械不得销售、使用。

医疗器械注册制度

对于部分低风险医疗器械，实行备案管理。备案人需向所在地设区的市级负责药品监督管理的部门提交备案资料，取得备案凭证后方可生产、销售。

医疗器械备案制度

在中国境内从事医疗器械生产活动，应当依法取得医疗器械生产许可证。未取得生产许可证的，不得从事医疗器械生产活动。

医疗器械生产许可制度

医疗器械广告应当真实、合法，不得含有虚假或者引人误解的内容。广告主应当对广告内容的真实性、合法性负责。

广告内容审查

医疗器械广告在发布前，应当经过所在地省级药品监督管理部门审查批准，取得广告批准文号后方可发布。

广告发布审查

药品监督管理部门应当加强对医疗器械广告的监管，发