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药品入市协议书
1.引言
本药品入市协议书（以下简称“协议书”）由甲方（药品生产企业）和乙方（国家药品监督管理部门）共同签署，旨在规范药品的上市流程，确保药品的质量、安全和有效性，保障公众健康。
2.协议内容
2.1药品信息
甲方应向乙方提交以下药品相关信息：
药品通用名称
药品商品名称
药品剂型
药品规格
药品生产企业信息
药品批准文号
药品原料及配方
药品质量标准
2.2技术审核
乙方将组织技术专家对甲方提交的药品信息进行审核，包括但不限于以下方面：
药品原料及配方的合规性与安全性
药品质量标准的合理性与有效性
药品剂型的合理性与安全性
药品规格与批准文号的是否一致
药品生产企业的资质合规性
2.3临床研究和试验
如甲方提交的药品为新药品或需进行临床研究和试验的药品，乙方将根据相关法规要求进行审查和批准。
甲方应提供临床研究和试验的方案、计划和相关实验数据
乙方将组织专家对临床研究和试验方案进行评估和审查
乙方将根据评估结果决定是否批准药品上市
如批准上市，甲方应在上市后继续进行监察和报告临床研究和试验数据
2.4生产和质量控制
甲方应遵守国家相关法规和标准，确保药品的生产过程和质量控制符合要求：
甲方应建立符合药品GMP标准的生产设施和质量管理体系
甲方应进行合理的原料采购和质量检测，确保药品质量安全
甲方应进行产品稳定性研究和持续监测，确保药品质量的稳定性和一致性
2.5不良事件报告和监测
甲方应建立不良事件报告和监测系统，监测药品的使用安全性和有效性。甲方应报告以下不良事件信息：
药品使用过程中发生的有害反应
药品质量问题和缺陷
药品的滥用或错误使用
乙方将根据报告的不良事件信息，采取相应措施保护公众健康。
2.6上市后监管
乙方将对上市的药品进行监管，确保药品的质量和安全性，并对甲方进行检查和评估：
乙方将根据情况对甲方生产企业进行定期或不定期的检查和评估
甲方应配合乙方的检查工作，提供所需的信息和资料
如发现药品质量问题或其他安全隐患，乙方有权要求甲方采取相应措施，包括但不限于产品召回、停产等
3.协议终止和争议解决
3.1协议终止
本协议在以下情况下终止：
双方协商一致决定终止
一方违反协议约定，另一方提出终止要求
国家相关法规调整导致协议无法履行
3.2争议解决
双方在履行本协议过程中发生争议时，应通过友好协商解决。如无法达成协议，争议应提交至协议签署地的仲裁机构进行仲裁。
4.签署
本协议自双方签字之日起生效，在一份原件上签署，并分发给双方各一份。
甲方（药品生产企业）签字：______________日期：______________
乙方（国家药品监督管理部门）签字：______________日期：______________
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