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医疗器械使用安全责任豁免协议

合同编号：__________

甲方（使用方）：

甲方名称：__________

甲方地址：__________

甲方联系方式：__________

乙方（供应方）：

乙方名称：__________

乙方地址：__________

乙方联系方式：__________

一、协议的背景与目的

1.1协议的背景

本协议旨在明确甲乙双方在医疗器械使用过程中的权利和义务，以及对医疗器械使用安全责任的豁免范围进行界定。鉴于医疗器械的特殊性和潜在风险，为了保障双方的合法权益，特订立本协议。

1.2协议的目的

本协议的目的是保证医疗器械在使用过程中的安全性和有效性，同时明确双方在医疗器械使用过程中的责任和义务，避免因医疗器械使用而产生的纠纷和法律责任。通过本协议的签订，双方希望在遵循相关法律法规的前提下，实现医疗器械的合理使用和风险的合理分担。

二、定义与解释

2.1定义

在本协议中，除非上下文另有明确规定，下列术语具有如下含义：

（1）“医疗器械”：指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品。

（2）“使用方”：指依据本协议使用医疗器械的一方。

（3）“供应方”：指依据本协议向使用方提供医疗器械的一方。

2.2解释规则

（1）本协议的标题仅为方便阅读而设，不应影响本协议的解释和理解。

（2）除非上下文另有明确要求，本协议中使用的单数形式的词语应包括复数形式，反之亦然。

（3）本协议中提及的法律法规应包括其修订、补充或重新制定的版本。

三、医疗器械的描述与信息

3.1医疗器械的名称与型号

甲方所使用的医疗器械名称为：__________，型号为：__________。

3.2医疗器械的规格与参数

该医疗器械的规格为：__________，参数包括：__________。

3.3医疗器械的生产信息

该医疗器械由__________（生产厂家名称）生产，生产地址为：__________，生产许可证编号为：__________，产品注册证编号为：__________。

四、使用方的权利与义务

4.1使用方的权利

（1）甲方有权要求乙方提供医疗器械的相关信息，包括产品说明书、使用手册、质量检测报告等。

（2）甲方有权按照医疗器械的说明书和使用手册正确使用医疗器械。

（3）甲方有权对医疗器械的质量和安全性进行监督和检查。

4.2使用方的义务

（1）甲方应按照医疗器械的说明书和使用手册正确使用医疗器械，不得擅自改变医疗器械的使用方法和用途。

（2）甲方应定期对医疗器械进行维护和保养，保证医疗器械的正常运行。

（3）甲方应妥善保管医疗器械，避免医疗器械的损坏、丢失或被盗。

（4）甲方在使用医疗器械过程中，如发觉医疗器械存在质量问题或安全隐患，应及时通知乙方。

五、供应方的权利与义务

5.1供应方的权利

（1）乙方有权要求甲方按照本协议的约定使用医疗器械。

（2）乙方有权对甲方使用医疗器械的情况进行监督和检查。

5.2供应方的义务

（1）乙方应向甲方提供符合国家相关标准和质量要求的医疗器械，并提供医疗器械的相关信息，包括产品说明书、使用手册、质量检测报告等。

（2）乙方应保证医疗器械的包装完好，标识清晰，符合相关规定。

（3）乙方应向甲方提供必要的技术支持和培训，保证甲方能够正确使用医疗器械。

（4）乙方应按照国家相关规定，对医疗器械进行质量检测和售后服务，及时处理甲方提出的质量问题和投诉。

六、安全责任的豁免范围

6.1一般豁免范围

（1）在甲方按照医疗器械的说明书和使用手册正确使用医疗器械的情况下，如因医疗器械本身的质量问题或设计缺陷导致的人身伤害或财产损失，乙方应承担相应的法律责任，但甲方应及时通知乙方并配合乙方进行调查和处理。

（2）如因不可抗力因素（如地震、洪水、火灾等）导致的医疗器械损坏或无法正常使用，双方互不承担责任。

6.2特定情况下的豁免

（1）如甲方在使用医疗器械过程中，未按照医疗器械的说明书和使用手册正确使用医疗器械，导致的人身伤害或财产损失，乙方不承担责任。但乙方应在其过错范围内承担相应的责任，如未提供充分的使用说明或培训等。

（2）如甲方在使用医疗器械过程中，对医疗器械进行了擅自改装或维修，导致的人身伤害或财产损失，乙方不承担责任。

七、风险告知与承担

7.1风险告知的内容

（1）乙方应向甲方充分告知医疗器械使用过程中可能存在的风险，包括但不限于医疗器械本身的质量问题、使用方法不当、个体差异等因素可能导致的人身伤害或财产损失。

（2）乙方应向甲方提供医疗器械的风险评估报告，详细说明医疗器械可能存在的风险及相应的防范措施。

7.2风险承担的方式

（1）在甲方按照医疗器械的说明书和使用手册正确使用医疗器械的情况下，如因医疗器械