2024湖北省《执业药师之药事管理与法规》考试完整版【能力提升】.docxVIP

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2024湖北省《执业药师之药事管理与法规》考试完整版【能力提升】

第I部分单选题（100题）

1.普通处方保存

A:5年

B:2年

C:1年

D:3年

答案：C

2.本广告仅供医学药学专业人士阅读

A:药品广告

B:处方药

C:非处方药

D:处方药广告的忠告语

答案：D

3.药品经营企业注册地址、主要负责人、质量负责人、经营范围、仓库地址（包括增减仓库）的变更，行政许可程序为

A:按照登记事项变更办理

B:按照许可事项变更办理

C:按照新开办药品经营企业申领药品经营许可证

D:按照变更药品经营许可证办理

答案：B

4.根据《处方管理办法》的“四查十对”原则，查配伍禁忌,对()

A:药品性状、用法用量

B:临床诊断

C:药名、剂型、规格、数量

D:科别、姓名、年龄

答案：A

5.负责制定药品审评规范并组织实施的机构是

A:中国食品药品检定研究院

B:国家中药品种保护审评委员会

C:CFDA行政事项受理服务和投诉举报中心

D:CFDA药品审评中心

答案：D

6.（2020年真题）甲是某省具有疫苗配送业务资质的药品批发企业;乙是非连锁药品零售企业;丙是药品上市许可持有人，持有品种包括疫苗

A:丙向药品监督管理部门备案后即可销毁该批次疫苗

B:丙认为温度轻微偏差属于可控范围，向卫生健康主管部门和药品监督管理部门报告后，可继续使用

C:丙在质量管理负责人认可后销毁该车次配送的疫苗

D:丙立即评估异常情况对产品质量的影响，再决定是否继续使用

答案：D

7.2020年5月，某县的A药品生产企业在X疫苗（第二类疫苗）生产、销售过程中，采用偷工减料、弄虚作假等手段逃避监督管理，致使若干份“效价不符合规定”的产品流向市场，有证据证明已造成接种人员健康的严重伤害后果。药品监督管理部门依据2019年新修订《药品管理法》有关规定，没收A企业违法生产、销售的该批X疫苗和违法所得，并依法从重处罚，罚没共计2500余万元。同时，撤销A企业X疫苗的药品批准证明文件，直接负责的主管人员和其他责任人员被移送司法机关追究相关责任。

A:设区的市级药品监督管理部门

B:省级药品监督管理部门

C:县级药品监督管理部门

D:国家药品监督管理部门

答案：D

8.长期用药后致心血管疾病属于

A:B型药品不良反应

B:A型药品不良反应

C:C型药品不良反应

D:新的药品不良反应

答案：C

9.根据《药品管理法》未按照规定开展药品上市后研究或上市后评价的行为，经警告，逾期不改正的，应承担的行政法律责任为（）

A:责令暂停销售

B:责令停业整顿

C:处十万元以上五十万元以下的罚款

D:责令改正，给予警告

答案：C

10.医疗器械生产企业做出医疗器械召回决定并通知到有关医疗器械经营企业、使用单位或告知使用者的时间二级召回在

A:2日内

B:1日内

C:3日内

D:7日内

答案：C

11.药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是

A:质量管理部门负责人

B:企业法定代表人或企业负责人

C:质量验收人员

D:质量管理人员

答案：B

12.不合格药品库(区)应标示

A:黄色色标

B:绿色色标

C:红色色标

D:蓝色色标

答案：C

13.根据《药品管理法》，关于药品抽查检验的说法，错误的是

A:对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，药品需要检验的，应当自检验报告书发出之日起十五日内作出行政处理决定

B:抽查检验应当按照规定抽样，可收取检验费用，但是不得收取其他费用，并应购买样品

C:对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料，药品监督管理部门可以查封、扣押，并在七日内作出行政处理决定

D:药品监督管理部门根据监督管理的需要，可以对药品质量进行抽查检验

答案：B

14.药品批准文件与实例对应不正确的是

A:进口化学药品注册证：B:进口药品分包装批准文号：国药准字C:医药产品（中药）注册证格式：D:化学药品批准文号：国药准字答案：C

15.（2019年真题）（一）

A:甲批发企业通过自建网站向乙连锁企业总部销售了500盒抗病毒处方药盐酸伐昔洛韦片

B:戊生产企业向携带处方上门购药的个人消费者谷某销售了2盒处方药

C:戊生产企业从甲批发企业处购买板蓝根颗粒300盒，用于发放员工福利，甲批发企业向戊生产企业如实开具了销售发票

D:甲批发企业向当地某中医专科诊所销售氨酚曲马多片30盒，并如实开具了销售发票

答案：A

16.资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是

A:黄